BMUKN-SII3-20250725-SF-A004.htm

Zum Hauptdokument : Vollzug des Strahlenschutzrechts; hier: Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosis bei innerer Exposition (§ 169 StrlSchG, §§ 64-66 und § 150 StrlSchV) (RL Inkorporationsüberwachung)

Anhang 4: Übersicht zur Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (zu Kapitel 6.1)

Anhang 4.1: Nachweis der organisatorischen Kompetenz

	Geforderte Kompetenz	Nachweis erbracht z. B. durch:	Prüfung vorab	Prüfung vor Ort
1. Strukturelle Anforderung	1.1 Vertraulichkeit	1.1.1 Dokumente: Vertraulichkeitserklärung, Berechtigungsmatrix	bei Änderung oder max. 5-jährlich
	1.1 Vertraulichkeit	1.1.2 Kontrolle: Einhaltung Datenschutz (Aufnahme, Lagerung und fristgerechte Löschung), Datensicherheit		bei Änderung oder max. 5-jährlich
	1.2 Anwendungsbereich und Definition des Umfangs des Leistungsangebots	1.2.1 Dokumente: Eintrag im Katalog der deutschen Inkorporationsmessstellen (Messstellenkatalog) und evtl. Jahresbericht der Messstelle, behördliche Bestimmung, Homepage	jährlich
	1.3 Beschreibung der Organisation und Struktur des Labors	1.3.1 Dokumente: behördliche Bestimmung, Organigramm der Organisation, Berechtigungsmatrix, Jahresbericht	bei Änderung oder max. 5-jährlich
	1.3 Beschreibung der Organisation und Struktur des Labors	1.3.2 Dokumente: Vertretungsregelungen, evtl. weitere Absprachen mit Aufsichtsbehörde	jährlich
	1.4 Interne Kommunikation	1.4.1 Kontrolle: z. B. Vorlage Besprechungsprotokolle oder Intranet, Informations-E-Mails		bei Änderung oder max. 5-jährlich
2. Anforderungen an das QMS	2.1 Darstellung und Lenkung der QM-Dokumentation	2.1.1 Dokumente: Qualitätsmanagementhandbuch und ggf. weitere Vorgabedokumente (Verfahrens- und Arbeitsanweisungen), Benennung des Qualitätsbeauftragten	bei Änderung oder max. 5-jährlich
	2.2 Lenkung der Aufzeichnungen, Korrekturmaßnahmen, interne Audits	2.2.1 Kontrolle: Prüfung der Dokumentenfreigabe wie z. B. in Berechtigungsmatrix, Prüfung der Kenntnis der Dokumente		bei Änderung oder max. 5-jährlich
		2.2.2 Kontrolle: Aufzeichnungen im Zusammenhang z. B. mit Messungen, Korrekturmaßnahmen, Nachweis interner Audits		jährlich

Anhang 4.2: Nachweis der fachlichen Kompetenz

	Geforderte Kompetenz	Nachweis erbracht z. B. durch:	Prüfung vorab	Prüfung vor Ort
3. Ausstattung	3.1 Nachweis der räumlichen und technischen Ausstattung (s. Kapitel 6.3 i. V. m. Anhang 4.3)	3.1.1 Kontrolle: z. B. Lüftung, Abschirmung, Temperatur und Zugangskontrolle entsprechend der fachlichen Anforderungen		jährlich
		3.1.2 Ausstattung: z. B. Mess-, Analyse- bzw. Kalibriersysteme, Messgeräte, Software, Referenzmaterialien (Rückführbarkeit, Zertifikate), Laborbuch		jährlich
		3.1.3 Kontrolle: Kalibrierplan, Wartungsplan/protokoll, Lagerung, wiederkehrende Prüfungen		bei Änderung oder max. 5-jährlich
4. Personal	4.1 Nachweis der Personalausstattung nach Anzahl der Analysen/Messungen und Qualifikation des Personals (s. Kapitel 6.3 i. V. m. Anhang 4.3)	4.1.1 Dokumente: Funktions-/Aufgaben-/Kompetenz-/Berechtigungsmatrix, Qualifizierungsplan	jährlich
		4.1.2 Kontrolle: Überprüfung der Personalausstattung nach Messaufkommen		bei Änderung oder max. 5-jährlich
		4.1.3 Kontrolle: Eignung des Personals (Qualifikation wie Ausbildung, Schulung, Erfahrung)		bei Änderung oder max. 5-jährlich
5. Änderungen an Prozesse	5.1 Fähigkeit zur Erfüllung der Anforderungen	5.1.1 Dokumente: Prüfung von Verträgen und Messaufträgen	jährlich
	5.1 Fähigkeit zur Erfüllung der Anforderungen	5.1.2 Kontrolle: Überprüfung: der Messgeometrien (in-vivo) und der Vorhaltung von Analysemethoden (in-vitro) in Abgleich mit dem Eintrag im Katalog der deutschen Inkorporationsmessstellen, Prüfung der Unsicherheitsbetrachtungen für Messungen		jährlich
	5.2 Sicherung der Validität von Ergebnissen	5.2.1 Kontrolle: Prüfung des Kalibrierplanes und von dessen Ergebnissen		jährlich
	5.3 Handhabung von Prüfgegenständen	5.3.1 Kontrolle: in-vitro: Prüfung des Probeneingangsbuches und der vorhandenen Proben		jährlich
	5.3 Handhabung von Prüfgegenständen	5.3.2 Kontrolle: in-vivo: z. B. Prüfung der Identität der Messpersonen		jährlich
	5.4 Ermittlung der Messunsicherheit	5.4.1 Kontrolle: Prüfung der Messunsicherheit im Messprogramm und in Protokollen		jährlich
	5.5 Nachweis der Analyse- und Messverfahren Auswahl, Verifizierung, Validierung von Verfahren	5.5.1 Kontrolle: Abgleich der Analyse- und Messverfahren mit dem Eintrag im Katalog der deutschen Inkorporationsmessstellen		jährlich
		5.5.2 Kontrolle: Validierung nach Akzeptanzkriterien der RL Inkorporationsüberwachung (Selektivität, Einhaltung der Nachweisgrenze, Genauigkeit (Akzeptanzkriterien für Richtigkeit und Präzision, s. Auswertung Ringversuche), Repräsentativität bei Raumluftüberwachung)		jährlich
	5.6 Qualitätssicherung	5.6.1 Dokumente: Teilnahme an den dosimetrischen Fallbeispielen der Leitstelle Inkorporationsüberwachung	jährlich
	5.6 Qualitätssicherung	5.6.2 Kontrolle: Teilnahme am Ringversuch der Leitstelle Inkorporationsüberwachung und ggf. an weiteren Ringversuchen, Eigenkontrolle		jährlich

Anhang 4.3: Räumliche und technische Ausstattung von Inkorporationsmessstellen, einschließlich des Zeit- und Personalbedarfs für Analysen und Messungen (zu Kapitel 6.2)

Die grundsätzliche Ausstattung der Inkorporationsmessstellen ist von der Art der eingesetzten Überwachungsverfahren entsprechend den Radionukliden, für die die Messstelle eine Überwachung anbietet, abhängig.

Für alle ist jedoch für den Datenaustausch mit dem Strahlenschutzregister beim Bundesamt für Strahlenschutz eine geeignete EDV-Anlage zur Eingabe, Verarbeitung, Ausgabe, Sicherung und Übermittlung von personenbezogenen Messdaten erforderlich.

Die folgende Aufzählung ist für jede Messstelle verbindlich, erhebt aber andererseits nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Anhang 4.3.1: Messung der Körper- oder Organaktivität

Anhang 4.3.1.1: Raumeinheiten und Verkehrsflächen

–

Eingangsbereich mit Warteraum, Umkleidekabine, Sanitärtrakt (Handwaschbecken, vorzugsweise Duschen), Stellfläche für Kontaminationsmonitor, Büroarbeitsplatz,

–

Personenmessraum mit

–: niedrigem Strahlenpegel,
–: konstanten Raumklimaverhältnissen durch Klimatisierung,
–: offenem (Labyrinth- oder anderes geeignetes System) oder verschließbarem und von innen zu öffnendem Zugang und

–

Platz für die Installation des Messsystems und ausreichender Verkehrsfläche,

–

Auswerteraum,

–

Stellfläche zur sicheren Aufbewahrung von radioaktiven Präparaten und Geräten.

Anhang 4.3.1.2: Messsysteme

–: Detektorsystem(e) zur Erfassung der aus dem Körper austretenden Photonen-Strahlung einschließlich notwendiger Elektronik und Datenverarbeitung,
–: Probandenstuhl/-liege.

Anhang 4.3.1.3: Erforderliche Zusatzausrüstung

–: Präparate für die innerbetriebliche Qualitätssicherung (Eigenkontrolle),
–: Personenwaage und Maßband,
–: Messgeräte zum Nachweis äußerer Kontaminationen von Körperoberflächen einschließlich Kopfhaar und (Fuß-)Bekleidung,
–: verschließbarer Schrank oder vor unbefugtem Zugriff sowie vor Datenverlust geschütztes EDV-System für die Aufbewahrung von personenbezogenen Daten,
–: Überwachung des Luftsauerstoffgehaltes bei Verwendung von Detektoren mit Flüssigstickstoffkühlung.

Anhang 4.3.1.4: Optionale Zusatzausrüstung

–: Phantome zur Aktivitätskalibrierung,
–: sofern erforderlich Fernsehüberwachung oder Sprechverbindung in den Personenmessraum oder Notrufanlage im Messraum,
–: Ultraschallgerät zur Bestimmung der Gewebedicke beim Nachweis von niederenergetischen Photonenstrahlern (E < 60 keV).

Anhang 4.3.2: Messung der Aktivität in den Ausscheidungen

Anhang 4.3.2.1: Raumeinheiten

–: Chemisches Laboratorium nach der DGUV-Information „Sicheres Arbeiten in Laboratorien“ der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung in der jeweils geltenden Fassung [DGUV 20]; beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen oberhalb der Freigrenzen nach Anlage 4 Tabelle 1 Spalten 2 und 3 StrlSchV entsprechend den Regeln für die Auslegung von Radionuklidlaboratorien nach DIN 25425 in der jeweils geltenden Fassung [DIN 21a],
–: Räumlichkeiten für die Aufbewahrung von Chemikalien und Geräten, Probenvorbereitung sowie belüftetes Lager zur Probenaufbewahrung,
–: geeigneter Messraum.

Anhang 4.3.2.2: Messsysteme

–: Messsysteme zur Bestimmung der Aktivität von alpha-, beta- und gammastrahlenden Radionukliden, inklusive zugehöriger Elektronik und Datenverarbeitung.

Anhang 4.3.2.3: Erforderliche Zusatzausrüstung

–: Übliche Ausstattung eines Chemielaboratoriums,
–: bei Stuhlanalytik Einrichtung zur Trockenveraschung einschließlich Vorrichtungen gegen Geruchsbelästigung (z. B. Muffelofen mit integrierter Anlage zur katalytischen Nachverbrennung),
–: Aktivitätsnormale für die Qualitätssicherung,
–: verschließbarer Schrank oder vor unbefugtem Zugriff sowie vor Datenverlust geschütztes EDV-System für die Aufbewahrung von personenbezogenen Daten,
–: Schutzbehälter und Sicherheitsschränke zur Aufbewahrung von radioaktiven und gefährlichen Arbeitsstoffen gemäß Strahlenschutz-, Biostoff- und Gefahrstoffrecht.

Anhang 4.3.3: Werte für den Zeit- und Personalbedarf der Analysen und Messungen

Art der Messung/Analyse		Anzahl der pro Person und Jahr durchführbaren Messungen/Analysen der jeweiligen Art³⁷	Zeitspanne (in Arbeitstagen) vom Untersuchungsbeginn bis zum Vorliegen des Messergebnisses
1.	Körperaktivitätsmessungen
	Ganzkörpermessung	1 200	1
	Schilddrüsenmessung	1 200	1
	Lungenmessung	1 000	4
	Sonstige Teilkörpermessungen	500	3
2.	Ausscheidungsmessungen
	Alphaspektrometrie, Urin/Stuhl	200	5–20
	Betamessungen, Urin ohne bzw. mit einfacher Aufbereitung³⁸	1 200	2–5
	Betamessungen, Urin mit aufwändiger Aufbereitung³⁹	300	3–20
	Massenspektrometrie (ICP-MS), Urin mit einfacher Aufbereitung³⁸	1 000	2–10
	Massenspektrometrie (ICP-MS), Urin mit aufwändiger Aufbereitung³⁹	500	5–15
	Neutronenaktivierung/Messung verzögerter Neutronen	1 000	2–10
	Ra-226 (Emanometrie)	400	15
3.	Raumluftaktivitätsmessungen
	Actinoiden	Fußnote 40	7
	Radioiodisotope	Fußnote 40	1
	Übrige Radionuklide	Fußnote 40	1

37: Bei dem Jahreswert sind durchschnittliche Aufwandszeiten für Kalibrierung, Gerätewartung, interne und externe Qualitätssicherung usw. berücksichtigt. Die Angaben beziehen sich auf eine Vollzeitstelle und auf je ein Messverfahren und Radionuklid. Außerdem wird davon ausgegangen, dass ausreichend Labor- und Messkapazitäten vorhanden sind, um parallel laufende Probenaufbereitungen und Messungen zu ermöglichen. Bei ungünstigen Messbedingungen und Vorhaltung und/oder Durchführung mehrerer Analysen/Messmethoden kann die Anzahl ungefähr um den Faktor 2 kleiner und die Zeitspanne bis zum Vorliegen des Ergebnisses bis um den Faktor 2 länger sein.
38: Einfache Aufarbeitung: z. B. Destillation, Fällung, einfacher Aufschluss; die Angabe bezieht sich auf den Einsatz eines Messgerätes.
39: Aufwändige Aufarbeitung: radiochemischer Trennungsgang, z. B. für Sr-90, Am-241.