BMUKN-SII3-20250725-SF-A001.htm
Anhang 1: Beispiele zur Feststellung des Erfordernisses zur Ermittlung der Körperdosis durch innere Exposition (zu Kapitel 3.2)
Anhang 1.1: Berechnungsbeispiel zur Abschätzung des Erfordernisses (zu Kapitel 3.2.1)
In einem Labor sind regelmäßige Markierungsarbeiten mit S-35 geplant. Dazu sollen wöchentlich 5 MBq S-35 in 0,1 ml Lösung bezogen und von einer einzelnen Person (über 18 Jahre alt) gehandhabt werden, die voraussichtlich an 46 Arbeitswochen pro Kalenderjahr tätig wird. Bei ihrer Tätigkeit überführt die Person die bezogene Aktivität zunächst in 10 ml Stammlösung, die dann für die Markierungen, die in einem einheitlichen Arbeitsprozess mit erhöhtem Risiko der Freisetzung erfolgen, verwendet wird. Die anzunehmende Absorptionsklasse ändert sich während des Verfahrens nicht. Für die Tätigkeit ist ein Labortisch ohne Abzug vorgesehen. Erfahrungen zum Inkorporationsrisiko liegen nicht vor. Weitere radioaktive Stoffe werden nicht verwendet.
Im Kalenderjahr werden voraussichtlich Aktivitäten von insgesamt
Die Arbeitsprozesse sind zu analysieren und die Inkorporationsfaktoren nach Gleichung 3.2 abzuschätzen.
Es sind zwei Arbeitsprozesse zu unterscheiden, die Überführung der Aktivität in die Stammlösung und die Markierungsarbeiten. Da die Arbeitsprozesse unmittelbar aufeinander folgen und Radionuklid und Absorptionsklasse identisch sind, kann ein einheitlicher Arbeitsprozess angenommen werden, für den als Inkorporationsfaktor der höchste Einzelwert anzunehmen ist.
Beim ersten Arbeitsprozess befindet sich die Aktivität in 0,1 ml Lösung (ffs = 10-4), die Handhabung ist einfach (fhs = 0,1) und erfolgt ohne Schutzmaßnahmen (fps = 1) (s. dazu Kapitel 3.2.1 und Tabellen 3.2, 3.3 und 3.4), was nach Gleichung 3.2 einen Inkorporationsfaktor von 10-5 erwarten lässt.
Der zweite Arbeitsprozess erfolgt mit der Stammlösung (10 ml, ffs = 10-5), die Markierung ist als komplexe Handhabung mit erhöhtem Freisetzungsrisiko einzustufen (fhs = 10) und erfolgt ohne Schutzmaßnahmen (fps = 1), der Inkorporationsfaktor ist 10-.
Der höchste Einzelwert, der als Inkorporationsfaktor für den Gesamtprozess anzunehmen ist, beträgt ai = 10-4.
Mit dem Dosiskoeffizienten ei = 3,1 · 10-10 Sv/Bq für S-35 (Absorptionsklasse M, AMAD 5 μm) nach Anhang 7.3 ergibt sich für die potenzielle effektive Dosis nach Gleichung 3.1:
Die potenzielle effektive Dosis Epot ist damit kleiner als 1 mSv und es ist keine regelmäßige Überwachung erforderlich.
Anhang 1.2: Empfehlung für die Feststellung des Erfordernisses in der Nuklearmedizin (zu Kapitel 3.2.1)
In der Nuklearmedizin werden offene radioaktive Substanzen gehandhabt und für die Diagnostik und Therapie an Patienten verabreicht. Für dabei häufig durchgeführte Arbeitsprozesse sind in Anhang 1.2.1 Abschätzungen von Inkorporationsfaktoren nach Kapitel 3.2.1 aufgelistet.
Für die Festlegung der Faktoren Freisetzung ffs, Handhabungssicherheit fhs und Sicherheit durch protektive Maßnahmen fps, deren Produkt den Inkorporationsfaktor ai (s. Gleichung 3.2) ergibt, wurden die üblicherweise gehandhabten Volumina und die Art der Handhabung berücksichtigt. Überwiegend wurde angenommen, dass die Tätigkeit in Räumen mit 25 m3/h Volumenabluftstrom pro m2 Nutzfläche erfolgt.
Für Arbeitsprozesse, für die in Anhang 1.2.1 das Produkt der Faktoren ffs, fhs und fps nicht mit dem angezeigten Inkorporationsfaktor ai übereinstimmt, liegen empirisch bestimmte Inkorporationsfaktoren (in Anhang 1.2.1 fett gedruckt) aus Untersuchungen an unabhängigen Einrichtungen vor, die als zuverlässig und repräsentativ angesehen werden können (s.a. [HAP 17, WAN 22]).
Für Arbeitsprozesse, für die der Inkorporationsfaktor ai nicht empirisch, sondern aus den Faktoren ffs, fhs und fps ermittelt wurde, sind die Faktoren im Einzelfall auf ihre Anwendbarkeit zu überprüfen und bei Bedarf anzupassen.
Die in Anhang 1.2.1 gelisteten Inkorporationsfaktoren belegen, dass bei den meisten Anwendungen radioaktiver Stoffe in der Nuklearmedizin das Inkorporationsrisiko gering und die Abschätzung aus ffs, fhs und fps konservativ ist. Ein erhöhtes Risiko ergibt sich beim Umgang mit radioaktiven Gasen und Aerosolen und bei der Therapie mit I-131, wenn diese in Räumen ohne Zwangslüftung erfolgen.
Eine häufig durchgeführte nuklearmedizinische Therapie ist die Radioiodtherapie mit I-131-Natriumiodid. Die Verabreichung erfolgt in der Regel peroral, wobei die Aktivität zur Verhinderung von Sublimation chemisch konditioniert in einer Kapsel gebunden ist. Ein geringer Teil des Iodids wird vom Patienten und seinen Ausscheidungen an die Abluft abgegeben. Ohne Zwangslüftung führt das im Patientenzimmer und in angrenzenden Räumen zu erhöhten Aktivitätskonzentrationen in der Raumluft, die beim dort tätig werdenden Personal eine Inkorporationsüberwachung erforderlich machen. Bei ausreichendem Luftwechsel und Unterdruck im Patientenzimmer sind aufgrund der reduzierten Inkorporationsgefahr in der Regel Schwellenwertmessungen zum Nachweis des Unterschreitens der Erfordernisschwelle ausreichend (s. Kapitel 3.3.3, [WAN 22]).
Zunehmend werden in der Therapie auch Alphastrahler eingesetzt, für deren Umgang die beschriebenen Verfahren zur Abschätzung der potenziellen Dosis durch Inkorporation nur bedingt und nach eingehender Prüfung anwendbar sind. Da es sich bei den verabreichten Radionukliden regelhaft um Mutternuklide einer Reihe verschiedener Zerfallsprodukte handelt, müssen die Tochternuklide, insbesondere auch eventuell vorhandene flüchtige Radonisotope, bei der Beurteilung berücksichtigt werden.
Weitere Informationen zu speziellen Fragestellungen der Inkorporationsüberwachung von Ra-223 und Th-227 finden sich in Veröffentlichungen des Bundesumweltministeriums im Gemeinsamen Ministerialblatt [GMBl 16 und GMBl 19].
Anhang 1.2.1: Faktoren zur Abschätzung des Inkorporationsfaktors in der Nuklearmedizin
Arbeitsprozess, Diagnostik | ffs | fhs | fps | ffs · fhs · fps | ai | |
– | Elution aus Generatoren inkl. Qualitätskontrolle34 | 10- | 0,1 | 0,5 | 5·10- | 10- |
– | Präparation von Markierungskits inkl. Qualitätskontrolle | |||||
– | Aktivitätsportionierung, -messung und -verabreichung an Patienten | |||||
– | Entnahme von Patientenproben, bezogen auf die entnommene Aktivität | |||||
– | Verarbeitung und Messung von Patientenproben | |||||
– | In- | |||||
– | Szintigraphie oder PET ohne sonstige Diagnostik am Patienten (Durchführung der Bildgebung, ohne Verabreichung der Aktivität an den Patienten) | 10- | 0,1 | 0,5 | 5 · 10- | 0 |
Arbeitsprozess, Diagnostik mit Gasen oder Aerosolen | ffs | fhs | fps | ffs · fhs · fps | ai | |
– | Erzeugung in Generatoren (z. B. Technegas)34 | |||||
– | Verabreichung an Patienten mit mindestens 25 m3/h Volumenabluftstrom pro m2 Nutzfläche | 10- | 100 | 1 | 10- | 10- |
10- | 100 | 0,5 | 5 · 103 | 5 · 10- | ||
– | Diagnostik einschließlich Szintigraphie oder PET (mit Absaugvorrichtung) | 10- | 100 | 0,1 | 10- | 10- |
Arbeitsprozess, Therapie | ffs | fhs | fps | ffs · fhs · fps | ai | |
– | Aktivitätsportionierung, -messung und -verabreichung an den Patienten | 10- | 0,1 | 0,5 | 5 · 10- | 10- |
– | Aktivitätsportionierung, -messung und -verabreichung (Iod flüchtig) | 10- | 100 | 0,5 | 5 · 10- | 5 · 10- |
– | Entnahme von Patientenproben, bezogen auf die entnommene Aktivität | 10- | 0,1 | 0,5 | 5 · 10- | 10- |
– | Verarbeitung und Messung von Patientenproben | |||||
– | Stationäre Pflege, bezogen auf verabreichte Aktivität | 10- | 1 | 0,5 | 5 · 10- | 5 · 10- |
– | Stationäre Pflege, geringer Pflegeaufwand | 10- | 0,1 | 0,5 | 5 · 10- | 5 · 10- |
Arbeitsprozess, Radiochemie | ffs | fhs | fps | ffs · fhs · fps | ai | |
– | Optimierte oder automatisierte Markierung in Handschuhkasten oder heißer Zelle | 10- | 0,1 | 0,01 | 10- | 10- |
– | Markierung mit erhöhter Komplexität im Handschuhkasten | 10- | 1 | 0,01 | 10- | 10- |
– | Markierung mit erhöhter Komplexität im Abzug | 10- | 1 | 0,1 | 10- | 10- |
– | Markierung mit erhöhter Komplexität und Freisetzungswahrscheinlichkeit | 10- | 10 | 0,1 | 10- | 10- |
– | Markierung mit erhöhter Freisetzungswahrscheinlichkeit ohne Schutzmaßnahme | 10- | 10 | 1 | 10- | 10- |
- 34
- Der Faktor ai ist anwendbar, wenn aufgrund einer Zulassung nach Arzneimittelrecht oder Medizinprodukterecht die Betriebssicherheit und einfache Handhabung anzunehmen sind.Mit den Bezeichnungen:
ffs | Faktor Freisetzung, abhängig von der Größenordnung der Menge des gehandhabten radioaktiven Stoffs (Volumen bei Flüssigkeiten und Gasen und Masse bei festen Stoffen); |
fhs | Faktor Handhabungssicherheit; |
fps | Faktor Sicherheit durch protektive Maßnahmen; |
ai | Inkorporationsfaktor auf Grundlage von Erfahrungswerten aus der klinischen Praxis. |
Anhang 1.2.2: Beispiel zur Anwendung in der Nuklearmedizin
In einer nuklearmedizinischen Therapiestation soll ein neu zugelassenes Therapeutikum verwendet werden, das mit Lu-177 markiert ist (nicht flüchtig, Absorptionsklasse M, AMAD 5 μm). Es wird vermutet, dass zukünftig pro Kalenderjahr ungefähr 25 Patienten für die Therapie geeignet sind und jeweils 4 Zyklen mit je 7 GBq Lu-177 erhalten. Zur Bewertung der inneren Exposition wird abgeschätzt, welche zusätzlichen Körperdosen für unterschiedliche Personengruppen, die mit der Therapie befasst sind, zu erwarten sind.
Zwei Beschäftigte stellen zu gleichen Teilen das Therapeutikum aus Markierungskits (einfache Handhabung; fhs = 0,1) und einer Anfangsaktivität von 8 GBq in 0,2 ml Lösung (ffs = 10-4) in einem geschlossenen Kasten (fps = 0,01) her. Jede beschäftigte Person handhabt voraussichtlich
Aus dem anzusetzenden Inkorporationsfaktor ai = 10-7 (s. Gleichung 3.2 bzw. Anhang 1.2.1 Arbeitsprozess, Radiochemie) und dem Dosiskoeffizienten ei = 2,5 10-10 Sv/Bq bei Inhalation von Lu-177 ergibt sich nach Gleichung 3.1 die erwartete zusätzliche potenzielle effektive Dosis Epot zu
Nach der Markierung wird das Therapeutikum (7 GBq Lu-177 in 20 ml; ffs = 10-5) vom Stationsarzt gemessen und mittels Perfusor (einfache Handhabung; fhs = 0,1) im Patientenzimmer (bei mindestens 25 m3/h Volumenabluftstrom pro m2 Nutzfläche des Raumes; fps = 0,5) verabreicht. Für die Tätigkeit Aktivitätsportionierung, -messung und -verabreichung an Patienten liegt ein empirischer Inkorporationsfaktor von ai = 10-7 (fett gedruckt in Anhang 1.2.1) vor, der anwendbar ist. Wenn alle Verabreichungen von derselben ärztlichen Fachperson durchgeführt werden, beträgt dessen erwartete zusätzliche potenzielle effektive Dosis Epot
Die Patient*innen erhalten während ihres stationären Aufenthalts umfassende pflegerische Unterstützung (ffs = 10-6; fhs = 1). Der Schutzfaktor im Patientenzimmer ist fps = 0,5 (bei mindestens 25 m3/h Volumenabluftstrom pro m2 Nutzfläche des Raumes). Die gehandhabte Aktivität durch eine Pflegeperson beträgt 
Bq und aus den hier angenommenen Faktoren ergibt sich ein Inkorporationsfaktor von ai = 5 · 10-7. Mit
Epot = 5 · 10-7 · 7·1011 Bq · 2,5 10-10 Sv/Bq = 8,75 · 10-5 Sv
beträgt damit die zusätzliche potenzielle effektive Dosis für Lu-177 für eine Pflegeperson
Epot = 8 μSv bzw. 0,088 mSv.
Anhang 1.3: Beispiel zur Anwendung bei Raumluftüberwachung (zu Kapitel 3.2.2)
In einem Arbeitsbereich, in dem mit I-123 umgegangen wird, liegen repräsentative Werte der Aktivitätskonzentration für die Atemluft der Person vor. Die für den Arbeitsplatz repräsentative über das Kalenderjahr gemittelte I-123-Aktivitätskonzentration beträgt 800 Bq/m3. Die Person arbeitet 46 Wochen im Kalenderjahr 8 Stunden an 5 Arbeitstagen pro Woche in derselben Arbeitsatmosphäre. Für die Atemrate liegen keine speziellen Messungen vor. Es soll davon ausgehend die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung eingeschätzt werden.
Die über das Kalenderjahr inkorporierbare Aktivität ergibt sich aus Gleichung 3.4 zu:
Für die Feststellung des Erfordernisses der regelmäßigen Inkorporationsüberwachung wird die potentielle effektive Dosis nach Gleichung 3.3 berechnet:
mit dem Dosiskoeffizienten ej = 1,1 · 10-10 Sv/Bq für I-123 (Aerosol, Absorptionsklasse F, AMAD 5 μm) nach Anhang 7.3.
Die potenzielle effektive Dosis beträgt Epot = 0,198 mSv, ist kleiner als 1 mSv und es ist daher keine regelmäßige Überwachung erforderlich.