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Vollzug der Strahlenschutzverordnung

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Vollzug der Strahlenschutzverordnung





Fundstelle: GMBl 2014, S. 1411



hier:

Merkposten zu Antragsunterlagen im Genehmigungsverfahren nach § 11 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) für medizinische Linearbeschleuniger

Bezug:


1.

Sitzung des Fachausschusses Strahlenschutz, November 2012, TOP A 15 und Umlaufverfahren in 2014


2.

RdSchr. des BMU vom 12. November 2003 (GMBl 2004, S. 9)



RdSchr. d. BMUB v. 22.9.2014 – RS II 3 - 17004/3 –





Die Auswertung der praktischen Erfahrung mit Genehmigungsverfahren für medizinische Linearbeschleuniger durch den Arbeitskreis der Sachverständigen nach § 66 Absatz 2 StrlSchV und den Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) des Länderausschusses für Atomkernenergie hat ergeben, dass für diese häufigen Genehmigungsverfahren eine gegenüber dem Rundschreiben des BMU vom 12. November 2003 (GMBl 2004, S. 9) im Umfang reduzierte Merkpostenliste ausreichend ist. Diese Merkpostenliste wurde vom Arbeitskreis der Sachverständigen nach § 66 Absatz 2 StrlSchV unter Berücksichtigung der Stellungnahmen des FAS erstellt.



Im September 2014 hat der Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses für Atomkernenergie die





Merkposten zu Antragsunterlagen im Genehmigungsverfahren
nach § 11 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung
für medizinische Linearbeschleuniger



im Umlaufverfahren verabschiedet.



Im Rundschreiben des BMU vom 12. November 2003 (GMBl 2004, S. 9) wird in der Anlage der folgende Absatz nach dem zweiten Absatz eingefügt:



„Für Genehmigungen nach § 11 Absatz 2 StrlSchV für den Betrieb oder Probebetrieb medizinischer Linearbeschleuniger werden die Merkposten zu den Antragsunterlagen im RdSchr des BMUB vom 22. September 2014 (GMBl 2014, S. 1411) angegeben.“





An die
für den Vollzug der Strahlenschutzverordnung
zuständigen obersten Landesbehörden





Anlage



Merkposten zu Antragsunterlagen
im Genehmigungsverfahren
nach § 11 Absatz 2 der
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
für medizinische Linearbeschleuniger



Diese Merkpostenliste bietet eine Handlungshilfe für die Beantragung einer Genehmigung gemäß § 11 Absatz 2 StrlSchV. Sie soll es dem Antragsteller ermöglichen die stichpunktartige Aufzählung in der Anlage II Teil B der StrlSchV – „Erforderliche Unterlagen zur Prüfung von Genehmigungsanträgen“ – in Form einer Liste abzuarbeiten. Bei vollständigen Angaben und Vorlage der geforderten Unterlagen zu den genannten Punkten ist davon auszugehen, dass die Vorgaben der Anlage II Teil B StrlSchV erfüllt sind.



Für eine ggf. erforderliche Genehmigung im Zusammenhang mit Messungen im Rahmen der Inbetriebnahme durch den Hersteller oder einen Probebetrieb nach § 14 Absatz 5 StrlSchV durch den Betreiber, ist der Umfang der erforderlichen Angaben etwas geringer.



Der Umgang mit ggf. erforderlichen Prüfstrahlern ist in diesem Dokument nicht berücksichtigt.



Der Antrag ist vom Strahlenschutzverantwortlichen oder Strahlenschutzbevollmächtigten mit Angabe von Ort und Datum zu unterschreiben und mit den zugehörigen Unterlagen zweifach einzureichen.



Hinweis:

Röntgeneinrichtungen die im Zusammenhang mit dem Betrieb des Linearbeschleunigers betrieben werden bedürfen der Anzeige nach § 4 Absatz 1 der Röntgenverordnung (RöV).





Tabelle:

Erforderliche Angaben in Abhängigkeit von der Art des Genehmigungsantrages nach § 11 Absatz 2 StrlSchV




Antrag
für

technische Inbetriebnahme/Probebetrieb eines
medizinischen Linearbeschleunigers

Betrieb zur Anwendung am Menschen

Nr.


1.1

X

X

1.2

X

X

1.3

X

X

1.4


X

1.5

X

X

1.6


X

2

X

X

3

X

X

4

X

X

5

X

X

6

X

X

7

X

X

8

X

X

9.1


X

9.2

X

X

9.3


X

9.4

X

X

9.5

X

X

9.6

X

X

9.7


X

10

X

X

11


X

12


X

13


X

14


X

15


X

16

X

X

17

X

X

18


X

19


X

20


X

21

X

X

22

X

X

23


X

24

X

X

25


X

26

X

X





Merkpostenliste





Antrag auf Erteilung einer Genehmigung



zum Betrieb gemäß § 11 Absatz 2 StrlSchV


Neugenehmigung


Änderungsgenehmigung


zur technische Inbetriebnahme gemäß § 11 Absatz 2 StrlSchV


zum Probebetrieb gemäß § 14 Absatz 5 StrlSchV


Zeitraum




1
Antragsteller/Strahlenschutzverantwortlicher


1.1
Name und Anschrift des Strahlenschutzverantwortlichen nach § 31 Absatz 1 StrlSchV (z.B. Unternehmen, Institut, Praxis)


Dem Antrag beizufügen sind


bei Gesellschaften:


Auszug aus dem Handelsregister bzw. Partnerschaftsregister


bei Medizinischen Versorgungszentren zusätzlich: Kassenärztlicher Zulassungsbescheid


1.2
Name der Person, die nach § 31 Absatz 1 Satz 2 StrlSchV die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) wahrnimmt


Name und Vorname
Geburtsdatum und -ort
Straße und Wohnort
Erreichbarkeit z.B. Telefon, E-Mail, ...


Dem Antrag beizufügen sind:


Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes (Dieses wird der Genehmigungsbehörde unmittelbar von der zuständigen Behörde übersandt.)


Falls der Strahlenschutzverantwortliche selbst über die Fachkunde im Strahlenschutz verfügt:


Bescheinigung der Fachkunde gemäß § 30 Absatz 1 StrlSchV und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Fachkunde


Approbationsurkunde


1.3
Bevollmächtigter (falls vorhanden)


Name und Vorname
Geburtsdatum und -ort
Straße und Wohnort
Erreichbarkeit z.B. Telefon, E-Mail, ...
Dem Antrag beizufügen ist:
Bestätigungsschreiben über die Bevollmächtigung


1.4
Strahlenschutzbeauftragte (SSB) nach § 31 Absatz 2 StrlSchV für den medizinischen Bereich (Angaben für alle SSB)


Name und Vorname
Geburtsdatum und -ort
Straße und Wohnort
Erreichbarkeit z.B. Telefon, E-Mail, ...


Ist ein SSB noch im Rahmen weiterer Genehmigungen bei diesem oder weiteren Betreibern tätig, ist anzugeben wo und in welchem Umfang.


Dem Antrag beizufügen sind:


Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes (Dieses wird der Genehmigungsbehörde unmittelbar von der zuständigen Behörde übersandt.)


Bestellschreiben zum SSB (mit Unterschrift SSV und SSB)


Bescheinigung der Fachkunde gemäß § 30 Absatz 1 StrlSchV und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Fachkunde


Approbationsurkunde


1.5
Strahlenschutzbeauftragte nach § 31 Absatz 2 StrlSchV für den physikalischen Bereich (Medizinphysik-Experte – MPE) (Angaben für alle SSB)


Name und Vorname
Geburtsdatum und -ort
Straße und Wohnort
Erreichbarkeit z.B. Telefon, E-Mail, ...


Ist ein SSB noch im Rahmen weiterer Genehmigungen bei diesem oder weiteren Betreibern tätig, ist anzugeben wo und in welchem Umfang.


Dem Antrag beizufügen sind:


Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde nach § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes (Dieses wird der Genehmigungsbehörde unmittelbar von der zuständigen Behörde übersandt.)


Bestellschreiben zum SSB (mit Unterschrift SSV und SSB)


Bescheinigung der Fachkunde gemäß § 30 Absatz 1 StrlSchV und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Fachkunde


1.6
Zur Anwendung bzw. technischen Mitwirkung berechtigte Personen und physikalisch-technisches Personal


Ärzte mit Fachkunde im Strahlenschutz


Ärzte mit Kenntnissen im Strahlenschutz


Medizinisch-Technische Radiologie-Assistenten (MTRA)/Medizinisch-Technische Assistenten (MTA)


Personen mit Kenntnissen


Medizinphysik-Experten


Dem Antrag beizufügen sind:


Bescheinigung der Fachkunde gemäß § 30 Absatz 1 StrlSchV bzw. MTRA/MTA-Urkunde und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Fachkunde


Approbationsurkunde


Bescheinigung über die Kenntnisse und alle Bescheinigungen über die Aktualisierung der Kenntnisse


2.
Dem Antragsteller bereits erteilte strahlenschutzrechtliche Genehmigungen


3.
Gerätetechnische und betriebstechnische Angaben


Bezeichnung der Anlage


Typ


Hersteller der Anlage


Errichter der Anlage


CE-Kennzeichnung nach dem Medizinproduktegesetz


Art der beschleunigten Teilchen


maximale Beschleunigungsenergie


maximale Photonenenergie


mittlere Strahlleistung


maximale Dosisleistung im Isozentrum für jede Strahlenart (Gy/min)


maximal beabsichtigte Betriebsbelastung (Gy/Woche)


Angaben über Schichtbetrieb


Angaben zum Nutzstrahlfänger (z.B. bei IORT)


4.
Beabsichtigte Art der Anwendung


z.B.


Bestrahlung von Menschen in Ausübung der Heilkunde (Strahlentherapie)


Bestrahlung von Tieren im Rahmen der Tierheilkunde


Bestrahlung außerhalb der Heilkunde (z.B. zur Qualitätssicherung):


Auflistung der Bestrahlungstechniken (z.B. IORT, IMRT, MLC, Stereotaktische Bestrahlung)


5.
Standort der Anlage


Straße, Hausnummer
Postleitzahl, Ort
Gebäudeteil
Raum


Dem Antrag beizufügen sind:


Lageplan (1 : 25000) mit Eintragung der Anlagenbauwerke


Gebäudeplan (1 : 50 oder 1 : 100)


6.
Baulicher Strahlenschutz


6.1
Strahlenschutzplan (1 : 50 oder 1 : 100)


Eintragung der Strahlenschutzbereiche, Arbeitsplätze, Aufenthaltsbereiche


Anordnung sämtlicher Räume mit Angabe der Wanddicken, bei Strahlenschutzwänden Angabe von Art und Dichte des Materials


Angabe über die Nutzung der benachbarten Räume


Eintragung der für den Strahlenschutz relevanten Angaben über die Installationen (z.B. Kabeldurchführungen, Be- und Entlüftungen)


6.2
Strahlenschutzberechnung nach DIN 6847-2


7.
Beschreibung der raumlufttechnischen Anlage (RLT-Anlage)


Raumluftwechsel


Anzeige des Betriebszustandes der RLT-Anlage am Bedienpult


8.
Beschreibung der Strahlenschutzbereiche


Sperrbereich (z.B. Bestrahlungsraum)*)


Kontrollbereich*)


Überwachungsbereich


Kennzeichnung der Strahlenschutzbereiche


9.
Sicherheitssysteme


9.1
Beschreibung des Personensicherheitssystems (PSS)


Technische Unterlagen


Pläne zur Anordnung der Komponenten


Beschreibung der Überbrückungsmöglichkeit des PSS


9.2
Angaben zur Notbeleuchtung (Funktionsbeschreibung)


9.3
Angabe der Komponenten, die über Notstrom versorgt werden


9.4
Lage und Anordnung der Notausschalter


9.5
Signallampen zur Erkennung des Betriebszustandes


Ausführung der Signallampen


Lage der Signallampen (im Plan angegeben)


9.6
Ausführung der Strahlenschutztür


Zugangssicherung (z.B. Türkontakte, Lichtschranke, ...)


Beschreibung der Notöffnung bei Energieausfall


Bergungskonzept im Havariefall (z.B. mit Feuerwehr)


9.7
Patientenüberwachungssystem


Beschreibung des Kamerasystems


Wechselsprechanlage


Beschreibung des Patientenidentifikationssystems


10.
Angaben über die Aufzeichnungen zur Ermittlung der Betriebsbelastung


11.
Nachweis über die Mitteilung an die ärztliche Stelle


12.
Bestrahlungsplanungssystem


Angaben zum Bestrahlungsplanungssystem (u. a. zur Kompatibilität zu den beabsichtigten Anwendungsarten)


13.
Angaben über die Einrichtungen zur Lokalisation/Simulation


14.
Angaben über die Einrichtungen zur Lagepositionierung der Patienten und/oder zur Berücksichtigung von Lageänderungen während der Bestrahlung


15.
Angaben über Messgeräte und Phantome die zur Qualitätssicherung eingesetzt werden


16.
Angaben über netzunabhängiges, tragbares geeignetes Messgerät zur Ermittlung der Ortsdosis- bzw. Ortsdosisleistung


Typ:


Modell:


Energiebereich:


17.
Angabe zur Personendosimetrie


18.
Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Patientenfehlbestrahlungen


Bei Erstbestrahlung (z.B. MPE anwesend, Vieraugenprinzip, ...)


Bei Folgebestrahlungen (z.B. Organisatorische Maßnahmen, patientenspezifisches Zubehör, ...)


19.
Angaben zum Ausfallkonzept


Konzepte bei Ausfall der Bestrahlungsvorrichtungen (einschließlich der IT-Infrastruktur)


20.
Angaben zur Einweisung in das Bestrahlungsplanungssystem und in den Betrieb der Beschleunigeranlage (z.B. bei Komponententausch, Einweisung neuer Mitarbeiter)


21.
Strahlenschutzanweisung (ggf. Entwurfsfassung)


22.
Nachweis der Deckungsvorsorge (AtDeckV)


500.000 € bei technischem Betrieb und Probebetrieb oder


5 Mio. € bei Anwendung am Menschen


23.
Angaben über die Berücksichtigung der Aktivierung von Anlagenteilen


23.1
Abschätzung der zu erwartenden Radioaktivität bei Reparatur und Stilllegung mit Angaben über große unzerlegbare radioaktive Komponenten


23.2
Angaben zum Umgang mit ausgebauten aktivierten Bauteilen


Abgabe an Landessammelstelle


Abgabe an anderen Genehmigungsinhaber (z.B. Hersteller)


Lagerung mit dem Ziel der anderweitigen Verwendung bzw. Beseitigung (Freigabe erforderlich) mit Angaben zur Sicherung nach § 65 StrlSchV


24.
Angaben über die Berücksichtigung der Aktivierung der Raumluft (insbesondere beim Betrieb im Rahmen der Qualitätssicherung und bei Ausfall der RLT-Anlage)


25.
Angaben zu vorgesehenen Prüfungen und Wartung nach § 66 und § 83 Absatz 5 und 6 StrlSchV für alle mit dem Betrieb des Beschleunigers benötigten Einrichtungen und Komponenten (z.B. Beschleuniger, Bestrahlungsplanungssystem, Lokalisationseinrichtungen, Personensicherheitssystem), einschließlich Angaben zur Aufgabenverteilung


Durchführung der Sachverständigenprüfung


Plan für die vorgesehenen regelmäßigen Funktionsprüfungen und Wartungen


Plan zur Durchführung von internen Qualitätssicherungsmaßnahmen einschließlich der Angaben zur Prüfung des Gesamtkonzeptes (Zusammenwirken aller für die Bestrahlung und Bestrahlungsplanung erforderlicher Einzelkomponenten)


26.
Zusammenfassende Beschreibung der Brandschutz- und Brandbekämpfungsmaßnahmen einschließlich des Feuermeldesystems sowie der Einteilung der Anlage in Gefahrengruppen gem. § 52 StrlSchV mit Übersichtsplan in Zusammenarbeit mit der örtlich zuständigen Feuerwehr