Logo jurisLogo Bundesregierung

Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL)

Zurück zur Teilliste Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit

Richtlinie
für die technische Prüfung von
Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern



- Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der
Röntgenverordnung (SV-RL) -



vom 09. Januar 2009,



geändert durch Rundschreiben vom 29.06.2009

geändert durch Rundschreiben vom 09.02.2010

geändert durch Rundschreiben vom 06.12.2010

geändert durch Rundschreiben vom 01.08.2011





Inhaltsverzeichnis

1 Anwendungsbereich

1.1

Für Sachverständigenprüfungen relevante Regelungen in der Röntgenverordnung

1.1.1

Röntgeneinrichtungen

1.1.2

Sachverständige

1.1.3

Störstrahler

1.1.4

Abnahmeprüfung

1.1.5

Wiederkehrende Prüfungen

1.2

Anwendungsfälle

1.2.1

Anwendungsfälle, die sich unmittelbar aus den Regelungen der RöV ergeben

1.2.2

Weitere Anwendungsfälle

1.2.3

Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind

1.3

Erläuterungen zur Anwendung dieser Richtlinie

1.3.1

Allgemeines

1.3.2

Prüfbericht

1.3.3

Bescheinigung

1.4

Prüfvorschriften für technische Röntgeneinrichtungen

1.4.1

Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit gegen unbefugten Zutritt gesichert sein müssen

1.4.2

Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit betreten werden

1.4.3

Technische Röntgeneinrichtungen zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung außerhalb von Röntgenräumen (ortsveränderliche Einrichtungen)

1.4.4

Technische Röntgeneinrichtungen für Dickenmessungen

1.4.5

Hochschutz- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen

1.4.6

Röntgengeräteschränke, Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung

1.4.7

Röntgenblitzgeräte




2

Prüfberichtsmuster

2.1

Prüfberichtsmuster für technische Röntgeneinrichtungen und für Störstrahler

2.1.1

Prüfberichtsmuster für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen (siehe auch 1.4.1) einschließlich Füllstandsmesseinrichtungen außer 2.1.2 und 2.1.4 bis 2.1.6 sowie 2.1.8

2.1.2

Prüfberichtsmuster für ortsfeste und ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen für Feinstrukturuntersuchungen (für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte siehe Prüfbericht 2.1.9

2.1.3

Prüfberichtsmuster für ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen(Grobstrukturuntersuchung) und Dickenmessung

2.1.4

Prüfberichtsmuster für Vollschutzgeräte

2.1.5

Prüfberichtsmuster für Hochschutzgeräte

2.1.6

Prüfberichtsmuster für Schulröntgeneinrichtungen

2.1.7

Prüfberichtsmuster für Störstrahler

2.1.8

Prüfberichtsmuster für Röntgengeräteschränke, speziell auch für Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung

2.1.9

Prüfberichtsmuster für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte


2.2

Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Heilkunde und Zahnheilkunde sowie in der Tierheilkunde

2.2.1

Prüfberichtsmuster für Aufnahmegeräte

2.2.3

Prüfberichtsmuster für kombinierte Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte sowie für Therapiesimulatoren

2.2.4

Prüfberichtsmuster für mobile C-Bogengeräte (einschl. C-Bogengeräte am Deckenstativ im OP)

2.2.5

Prüfberichtsmuster für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus

2.2.6

Prüfberichtsmuster für Spezial-Dentalaufnahmegeräte (DVT: siehe Prüfberichtsmuster 2.2.12

2.2.7

Prüfberichtsmuster für Computertomographiegeräte

2.2.8

Prüfberichtsmuster für Therapiegeräte

2.2.9

Prüfberichtsmuster für Knochendichtemesseinrichtungen

2.2.10

Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Aufnahmegeräte

2.2.11

Prüfberichtsmuster für tiermedizinische C-Bogengeräte

2.2.12

Prüfberichtsmuster für Geräte zur dentalen Digitalen Volumentomographie (DVT)

2.2.13

Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Computertomographiegeräte



3

Bescheinigungsmuster



3.1

Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen

3.1.1

Bescheinigungsmuster für CE-gekennzeichnete Röntgeneinrichtungen

3.1.2

Bescheinigungsmuster bei wesentlichen Änderungen an Röntgeneinrichtungen mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler

3.2

Technische Röntgeneinrichtungen und Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde

3.2.1

Bescheinigungsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde sowie für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen (beide: mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler)

3.1.3

Bescheinigungsmuster für ortsveränderliche technische Röntgeneinrichtungen mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler



4

Anlage I


Technische Mindestanforderungen für Untersuchungen von Menschen mit Röntgenstrahlung



5

Anlage II


Beispielsammlung für Änderungen an Röntgeneinrichtungen, die eine Abnahme-, Teilabnahme- oder Sachverständigenprüfung zur Folge haben können



6

Anlage III


Erforderliche Patientenschutzmittel bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen



7

Anlage IV


Durchführung der Abnahmeprüfung an Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen



8

Anlage V


Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen



9

Abkürzungsverzeichnis





1
Anwendungsbereich


Ziel dieser Richtlinie ist es, eine bundeseinheitliche Durchführung der technischen Prüfungen (im Folgenden "Sachverständigenprüfung") von Röntgeneinrichtungen und von genehmigungsbedürftigen Störstrahlern nach § 5 Abs. 1 der Röntgenverordnung vom 8. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I S. 604) sicherzustellen.



1.1
Für Sachverständigenprüfungen relevante Regelungen in der Röntgenverordnung


Zur Verdeutlichung des Anwendungsbereichs der Richtlinie werden zunächst die für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung zentralen Rechtsvorschriften aufgeführt und teilweise erläutert.



1.1.1
Röntgeneinrichtungen


1.1.1.1
Genehmigung


Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung bedarf nach § 3 Abs. 1 RöV grundsätzlich einer Genehmigung.



Insbesondere darf nach § 4 Abs. 4 RöV der Betrieb einer Röntgeneinrichtung

1.
in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung (d.h. für Zustandsuntersuchungen oder Untersuchungen eines Werkstoffes auf Feh-lerfreiheit), ausgenommen Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen,
2.
zur Behandlung von Menschen oder
3.
zur Teleradiologie

in jedem Fall nur auf Grund einer Genehmigung nach § 3 Abs. 1 RöV erfolgen.



Die wesentliche Änderung eines genehmigungsbedürftigen Betriebes bedarf ihrerseits ebenfalls der Genehmigung.





Im Rahmen des Genehmigungsverfahrens sind in erster Linie die in § 3 Abs. 2 Nr. 5 und Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a und b RöV genannten Voraussetzungen zu prüfen. Nach § 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV muss gewährleistet sein, dass beim Betrieb der Röntgeneinrichtung die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden.



Zusätzlich muss für eine Genehmigung zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a und b RöV gewährleistet sein, dass

a)
bei der vorgesehenen Art der Untersuchung die erforderliche Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird; dabei sind für die Prüfung, ob die Einrichtung für die vorgesehene Anwendung geeignet ist, die Angaben zur Zweckbestimmung des Medizinproduktes oder des Zubehörs im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu beachten,
b)
soweit es sich nicht um eine Röntgeneinrichtung handelt, die vor dem 1. Juli 2002 erstmalig in Betrieb genommen worden ist, Vorrichtungen zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten vorhanden sind oder, falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, die Strahlenexposition des Patienten auf andere Weise unmittelbar ermittelt werden kann (siehe auch Anlage I, E 12).


Für Röntgeneinrichtungen zur Behandlung von Menschen sind die in § 17 Abs. 1 RöV genannten Voraussetzungen im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nachzuweisen.



1.1.1.2
Anzeige


§ 4 Abs. 1 RöV befreit den Betrieb einer Röntgeneinrichtung,

1.
deren Röntgenstrahler nach § 8 Abs. 1 in Verbindung mit Anlage 1 oder Anlage 2 Nr. 1 RöV bauartzugelassen ist,
2.
deren Herstellung und erstmaliges in Verkehr bringen unter den Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt oder
3.
die nach Nummer 2 in Verkehr gebracht worden ist und außerhalb der Heilkunde oder der Zahnheilkunde eingesetzt wird,

von der Genehmigungspflicht, wenn die Inbetriebnahme der zuständigen Behörde zwei Wochen vorher angezeigt wird.

Mit der Anzeige ist nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 RöV ein Abdruck der Bescheinigung einschließlich des Prüfberichtes eines behördlich bestimmten Sachverständigen nach § 4a RöV bei der zuständigen Behörde einzureichen, in der

a)
die Röntgeneinrichtung und der vorgesehene Betrieb beschrieben sind,
b)
festgestellt ist, dass der Röntgenstrahler bauartzugelassen oder die Röntgeneinrichtung nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden ist,
c)
festgestellt ist, dass für den vorgesehenen Betrieb die Anforderungen nach § 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV erfüllt sind,
d)
festgestellt ist, dass bei einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen die Voraussetzungen nach § 3 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a und b sowie § 16 Abs. 2 Satz 1 RöV erfüllt sind.


Nach § 4 Abs. 5 RöV sind die vorstehenden Regelungen bei einer wesentlichen Änderung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung entsprechend anzuwenden, d. h. auch die wesentliche Änderung eines anzeigebedürftigen Betriebes bedarf ihrerseits wiederum der Anzeige, der die Sachverständigenbescheinigung beizufügen ist.





1.1.2
Sachverständige


§ 4a RöV legt fest, dass die zuständige Behörde für die technischen Prüfungen von Röntgeneinrichtungen nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 RöV einschließlich der Erteilung der Bescheinigung und für wiederkehrende Prüfungen nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern Sachverständige bestimmt. Wenn die zuständige Behörde für genehmigungsbedürftige Störstrahler wiederkehrende Prüfungen angeordnet hat, dürfen diese nur von den nach Satz 1 dieses Abschnitts bestimmten Sachverständigen durchgeführt werden. Ein behördlich für diese Prüfung bestimmter Sachverständiger wird unmittelbar von einem nach § 4 Abs. 1 RöV zur Anzeige verpflichteten oder von der verantwortlichen Person einer in Betrieb befindlichen Röntgeneinrichtung oder eines in Betrieb befindlichen genehmigungsbedürftigen Störstrahlers beauftragt.



Im Rahmen der behördlichen Prüfung im Genehmigungsverfahren nach § 3 Abs. 1 oder § 5 Abs. 1 RöV kann die zuständige Behörde nach § 20 des Atomgesetzes (AtG) Sachverständige hinzuziehen. Sie kann sich hierfür auch eines nach § 4a RöV behördlich bestimmten Sachverständigen bedienen.



1.1.3
Störstrahler


§ 5 Abs. 1 RöV schreibt für den Betrieb eines nicht unter die Absätze 2 bis 4 des § 5 RöV fallenden Störstrahlers eine Genehmigungspflicht vor. Wesentliche Änderungen an diesem Störstrahler bedürfen einer erneuten Genehmigung nach § 5 Abs. 1 RöV.



1.1.4
Abnahmeprüfung


Nach § 16 Abs. 2 Satz 1 RöV ist dafür zu sorgen, dass bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen vor der Inbetriebnahme eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, durch die festgestellt wird, dass die erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird. Nach § 16 Abs. 2 Satz 2 RöV ist nach jeder Änderung der Einrichtung oder ihres Betriebes, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition nachteilig beeinflussen kann (wesentliche Änderung), dafür zu sorgen, dass eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird, die sich auf die Änderung und deren Auswirkung beschränkt (Teilabnahmeprüfung).



Nach § 17 Abs. 1 Satz 1 RöV ist dafür zu sorgen, dass bei Röntgeneinrichtungen zur Behandlung von Menschen vor der Inbetriebnahme eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, durch die festgestellt wird, dass die Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel des Strahlers und die Strahlungsqualität den Qualitätsmerkmalen des Herstellers entspricht. Nach § 17 Abs. 1 Satz 2 RöV ist nach jeder Änderung der Einrichtung oder ihres Betriebes, welche die Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel des Strahlers beeinflussen kann (wesentliche Änderung), dafür zu sorgen, dass eine Abnahmeprüfung durchgeführt wird, die sich auf die Änderung und deren Auswirkung beschränkt (Teilabnahmeprüfung).



1.1.5
Wiederkehrende Prüfungen


Nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass eine Röntgeneinrichtung in Zeitabständen von längstens fünf Jahren durch einen Sachverständigen nach § 4a nach dem Stand der Technik insbesondere auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz überprüft (wiederkehrende Prüfungen) und dass eine Durchschrift des dabei anzufertigenden Prüfberichts den zuständigen Stellen unverzüglich übersandt wird. Der Sachverständige gibt den spätesten Termin für die nächste wiederkehrende Prüfung im Prüfbericht an (siehe Punkt „Hinweise“ in den Prüfberichtsmustern). Die festgelegte Frist darf 5 Jahre seit der letzten Prüfung nicht überschreiten.



Wiederkehrende Prüfungen sind für Störstrahler nicht ausdrücklich vorgesehen. Soweit erforderlich, legt die zuständige Behörde in entsprechender Anwendung von § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV im Genehmigungsverfahren nach § 5 Abs. 1 RöV fest, dass und in welcher Weise wiederkehrende Prüfungen durchzuführen sind.

Für Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgengeräte siehe auch Abschnitt 1.4.5.



1.2
Anwendungsfälle


In dieser Richtlinie beziehen sich die Begriffe „Sachverständigenprüfung“ und „Sachverständiger“ auf alle in diesem Abschnitt genannten Anwendungsfälle.





1.2.1
Anwendungsfälle, die sich unmittelbar aus den Regelungen der RöV ergeben


Diese Richtlinie trifft in erster Linie Regelungen für die Durchführung der nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 RöV erforderlichen Prüfungen, die durch einen Sachverständigen nach § 4a RöV im Rahmen des Anzeigeverfahrens vor der erstmaligen Inbetriebnahme nach § 4 Abs. 1 RöV oder bei einer wesentlichen Änderung nach § 4 Abs. 5 RöV durchzuführen sind.



Die Richtlinie gilt auch für wiederkehrende Prüfungen nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Röntgeneinrichtung durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen nach § 4a RöV.



1.2.2
Weitere Anwendungsfälle


1.2.2.1
Röntgeneinrichtungen


Soweit die zuständige Behörde nichts anderes bestimmt, gilt diese Richtlinie entsprechend für die Durchführung technischer Prüfungen durch Sachverständige, die nach § 20 AtG im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung nach § 3 Abs. 1 RöV durch die zuständige Behörde zugezogen werden.



1.2.2.2
Störstrahler


Soweit die zuständige Behörde nichts anderes bestimmt, gilt diese Richtlinie entsprechend für die Durchführung technischer Prüfungen durch Sachverständige, die nach § 20 AtG im Rahmen eines Genehmigungsverfahrens für den Betrieb eines Störstrahlers nach § 5 Abs. 1 RöV durch die zuständige Behörde zugezogen werden.



Soweit wiederkehrende Prüfungen für einen genehmigungsbedürftigen Störstrahler von der zuständigen Behörde angeordnet worden sind, ist diesen Prüfungen ebenfalls diese Richtlinie zu Grunde zu legen (Prüfberichtsmuster siehe Abschnitt 2.1.7).



Für die Durchführung technischer Prüfungen in einem Genehmigungsverfahren nach § 5 Abs. 1 RöV oder im Rahmen angeordneter wiederkehrender Prüfungen für Elektronenbeschleuniger bis 1 MeV (z. B. zum Zwecke der Vernetzung und Polymerisation) ist das Prüfprotokoll über die Strahlenschutzprüfung an einer nichtmedizinischen Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen (GMBl 1995 S. 391) zu Grunde zu legen.



1.2.3
Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind


Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Röntgeneinrichtungen, die Medizinprodukte oder Zubehör im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) sind, richten sich nach § 3 Abs. 6 RöV nach den jeweils geltenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes.



Die unter Beachtung der den Strahlenschutz betreffenden Beschaffenheitsanforderungen nach § 7 MPG hergestellten Komponenten einer Röntgeneinrichtung sind bei Röntgeneinrichtungen, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, nach dem Stand der Technik erforderliche Ausrüstungen zur Einhaltung der Schutzvorschriften nach § 3 Abs. 2 Nr. 5 RöV. In den Anwendungsfällen der Abschnitte 1.2.1 und 1.2.2.1 ist daher auch die Einhaltung der Beschaffenheitsanforderungen nach dem Medizinproduktegesetz zu prüfen.



Um der nach dem Medizinproduktegesetz zuständigen Behörde zu ermöglichen, die Ergebnisse dieser Prüfung auch bei der Überwachung der Einhaltung der Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme (Prüfung nach § 26 Abs. 2 Satz 2 MPG) heranzuziehen, sind die zu prüfenden Beschaffenheitsanforderungen nach dem Medizinproduktegesetz im jeweiligen Prüfbericht mit dem Buchstaben „B“ gekennzeichnet. Die Sachverständigenprüfung kann orientiert an den Unterlagen zum Konformitätsbewertungsverfahren erfolgen, sofern diese Unterlagen am Betriebsort vorliegen.



Die bisherige Klausel, dass die zuständige Behörde bei Medizinprodukten, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, davon ausgeht, dass die Beschaffenheitsanforderungen erfüllt sind, ist mit dem Inkrafttreten des 2. MPG-Änderungsgesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586, 2002 S. 1678) aufgehoben worden. Damit konnte auch in der Röntgenverordnung der bisherige § 4 Abs. 1a entfallen, der eine Prüfung derjenigen Voraussetzungen untersagte, die im Rahmen des Medizinproduktegesetzes von den für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren erfasst waren. Hinzuweisen ist auch auf § 6 Abs. 1 Satz 2 MPG, wonach über die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder Anwenden von Medizinprodukten betreffen, unberührt bleiben.



Wird bei der Sachverständigenprüfung festgestellt, dass eine erstmalig in Verkehr gebrachte Röntgeneinrichtung für die Anwendung am Menschen keine CE-Kennzeichnung hat, sie also nach § 6 Abs. 1 MPG nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden durfte, darf keine Bescheinigung nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 RöV ausgestellt werden, da die Voraussetzungen für eine erstmalige Inbetriebnahme nach dem Medizinproduktegesetz nicht gegeben sind. Die erneute Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung nach einem Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen (Betreiberwechsel) ist keine erstmalige Inbetriebnahme.



Bei der Beurteilung im Rahmen der Erstellung der Bescheinigung, dass bei einer Röntgenein-richtung zur Untersuchung von Menschen die erforderliche (physikalische) Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird, können im Rahmen der Sachverständigenprüfung die Ergebnisse der Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten berücksichtigt werden, wobei davon auszugehen ist, dass ein Teil der Abnahmeprüfung beim Hersteller erfolgt (siehe Anlage IV). Einzelne Parameter der Abnahme- oder Teilabnahmeprüfung sind nachzuprüfen, und zwar mindestens je ein Parameter, der die Dosis, die Bildqualität und die Einblendung betrifft. Im Rahmen der Sachverständigenprüfung ist auch die Zweckbestimmung des Medizinproduktes oder des Zubehörs im Sinne des Medizinproduktegesetzes zu beachten (§ 3 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a RöV).





1.3
Erläuterungen zur Anwendung dieser Richtlinie


1.3.1
Allgemeines


Diese Richtlinie dient zur behördlichen Beurteilung, ob bei dem vorgesehenen Betrieb einer Röntgeneinrichtung die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften der Röntgenverordnung eingehalten werden, sowie ob bei der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen die erforderliche Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird (§ 3 Abs. 2 Nr. 5 sowie Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe a und b RöV). Im Rahmen der Sachverständigenprüfung ist zu berücksichtigen, ob der Prüfanlass eine Inbetriebnahme, eine wesentliche Änderung oder eine wiederkehrende Prüfung ist. Der Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen ist zwar eine wesentliche Änderung des Betriebs einer Röntgeneinrichtung, löst allein aber keine erneute Sachverständigenprüfung aus. Eine erneute Sachverständigenprüfung ist in diesem Fall nur dann erforderlich, wenn sich seit der letzten Sachverständigenprüfung der Stand der Technik (z.B. technische Normen, Anlage I dieser Richtlinie, QS-RL) verändert hat und aus dem letzten Prüfbericht nicht erkennbar ist, dass die Röntgeneinrichtung die veränderten Anforderungen erfüllt oder wenn der Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen mit einer der in Anlage II aufgeführten Änderungen des Betriebes der Röntgeneinrichtung verbunden ist, die eine Sachverständigenprüfung zur Folge hat. Der Anlagenzustand ist zum Beispiel im Rahmen der Sachverständigenprüfung unter Berücksichtigung der Anforderungen dieser Richtlinie einschließlich ihrer Anlage I und der jeweils einschlägigen technischen Normen sowie der QS-RL zu beurteilen.



Eine Übersicht der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen technischen Normen ist in Anhang V zu finden.



Bei der Prüfung sind grundsätzlich die gültigen Ausgaben der technischen Normen einschließlich Vornormen mit den entsprechenden Übergangsfristen anzuwenden. Zu berücksichtigen sind Beschlüsse des Länderausschusses Röntgenverordnung. Zusätzlich ist insbesondere auch die Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung - Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL) - zu berücksichtigen.



Ergeben im Rahmen der Sachverständigenprüfung durchgeführte Messungen, dass die QS-Anforderungen (siehe Abschnitt 1.1 der QS-RL /technische Normen für die Abnahmeprüfung) nicht eingehalten werden, sind ergänzende Messungen zur Feststellung des Mangels und zur Festlegung von Gegenmaßnahmen erforderlich. Die Anforderungen des Abschnitts H in den Prüfberichtsmustern und der Anlage I dieser Richtlinie, die auch Bestandteil der Abnahmeprüfung sind, müssen bei Prüfungen nach den § 4 Abs. 2 und § 4 Abs. 5 RöV nicht sämtlich noch einmal messtechnisch erfasst werden.

Wird im Rahmen der Sachverständigenprüfung erkennbar, dass nicht alle Ausrüstungen vorhanden und alle Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand der Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden, so ist dies festzustellen und zu begründen. Geeignete Ausrüstungen oder Maßnahmen zur Abhilfe können vorgeschlagen werden.



1.3.2
Prüfbericht


Über eine Sachverständigenprüfung ist ein schriftlicher Prüfbericht zu erstellen. Im Prüfbericht wird unter Berücksichtigung des Standes der Technik, insbesondere nach DIN 6815 (für medizinische Röntgeneinrichtungen) und der Normenreihe DIN 54113 (für technische Röntgeneinrichtungen), und der vom Strahlenschutzverantwortlichen angegebenen Betriebsweise der ermittelte Sachverhalt aufgeführt. Festgestellte Mängel sind in Abschnitt N des Prüfberichts aufzuzählen. Im Falle des § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und § 4 Abs. 5 RöV ist zusätzlich eine abschließende Bescheinigung nach Kapitel 3 dieser Richtlinie auszustellen. Im Rahmen von wiederkehrenden Prüfungen nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV ist der bauliche Strahlenschutz (Abschnitt D) nur zu überprüfen, wenn eine wesentliche Änderung vorliegt, insbesondere bei Veränderungen des baulichen Strahlenschutzes, bei Erhöhung der Betriebsbelastung oder bei Nutzungsänderung von angrenzenden Räumen.



Es ist zu beachten, dass die verwaltungs- oder ordnungsrechtliche Ahndung von Mängeln, die bei Sachverständigenprüfungen festgestellt werden, vorbehaltlich anderer landesrechtlicher Regelungen, der zuständigen Aufsichtsbehörde obliegt.



In den Prüfberichtsmustern sind technische Mängel in drei Kategorien eingeteilt, die nach ihrer Bedeutung durch (1), (2) und (3) gekennzeichnet sind:



(1) 
Mängel, die Maßnahmen erfordern, zu deren Kontrolle in der Regel eine erneute Sachverständigenprüfung der Röntgeneinrichtung erforderlich ist (z. B. Verstärkung des baulichen Strahlenschutzes).
(2) 
Mängel, die Maßnahmen erfordern, deren Durchführung der Strahlenschutzverantwortliche im Falle einer Prüfung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde, in allen anderen Fällen gegenüber dem Sachverständigen schriftlich bestätigen muss (z. B. Beschaffung einer Schutzschürze).
(3)  
Mängel, die geringfügige Maßnahmen zur Verbesserung des Strahlenschutzes erforderlich machen (z. B. fehlende Kennzeichnung des Kontrollbereiches).


Die Behebung eines bei einer wiederkehrenden Prüfung festgestellten Mangels kann eine nach § 3 Abs. 1 RöV genehmigungsbedürftige oder nach § 4 Abs. 5 RöV anzeigebedürftige wesentliche Änderung des Betriebes der Röntgeneinrichtung darstellen (siehe Anlage II).



Die Ortsdosis im Abschnitt K der Prüfberichtsmuster („Ermittlung der Ortsdosis“) wird als Umgebungs-Äquivalentdosis angegeben. Diese ist ein Maß für die Körperdosis, die nach § 2 Nr. 6 RöV mit der effektiven Dosis einer Person gleichgesetzt werden kann, die sich an dem betreffenden Ort aufhält. Als Grenzwert der Jahresdosis wird im Abschnitt K der Prüfberichtsmuster, wenn dort nichts anderes vermerkt ist, der Wert der effektiven Dosis verstanden (§§ 31a, 32 RöV). Die Ortsdosis kann entweder mit einem Messgerät ermittelt werden, das die Umgebungs-Äquivalentdosis H* (10) direkt anzeigt, oder mit einem Messgerät, das die alte Dosisgröße, die Photonen-Äquivalentdosis Hx, anzeigt. Im letztgenannten Fall muss die Dosisanzeige mit den in der Tabelle 1.3.2 genannten Umrechnungsfaktoren multipliziert werden (siehe hierzu § 45 Abs.16 RöV).



Tabelle 1.3.2: Faktoren zur Umrechnung von Hx in H* (10)

Röhrenspannung [kV]

Faktor H* (10)/Hx

= 50

> > 50 bis 400

> > 400

1,0

1,3

1,0



Auch wenn die Werte der Körperdosen für beruflich strahlenexponierte Personen, für besonders schutzbedürftige Personen, für das ungeborene Kind und für Einzelpersonen der Bevölkerung (§§ 31a und 32 RöV) nicht überschritten werden, können dem Strahlenschutzverantwortlichen Empfehlungen zur Verminderung der Strahlenexposition entsprechend dem Grundsatz der Dosisreduzierung nach § 2c Abs. 2, § 15 Abs. 1 Nr. 2 RöV gegeben werden. Ist bei der Prüfung auf Grund der vom Strahlenschutzverantwortlichen angegebenen Betriebsweise erkennbar, dass ein Grenzwert der Organdosis nach § 35 Abs. 5 Satz 2 RöV (z. B. für die Hände und für die Augenlinse) überschritten werden kann, ist im Prüfbericht auf das Erfordernis zur Messung der Dosis auch an diesem Körperteil hinzuweisen.



Wird auf Grund einer wesentlichen Änderung (Beispiele hierzu s. Anlage II) eine Sachverständigenprüfung erforderlich, so ist es ausreichend, die Prüfung und den Prüfbericht auf die wesentliche Änderung und ihre Auswirkungen zu beschränken, wenn der Bezugsprüfbericht vorliegt. Als Bezugsprüfbericht gelten der Bericht über die Erstinbetriebnahme und alle weiteren Berichte über wesentliche Änderungen, die an dieser betreffenden Einrichtung durchgeführt worden sind, wenn die Prüfung nach § 4 Abs. 5 und nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV erfolgt ist. Bei Sachverständigenprüfungen nach § 4 Abs. 5 RöV („wesentliche Änderungen“) und nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV („wiederkehrende Prüfungen“) sind jeweils unter Abschnitt H der Prüfberichtsmuster Angaben (Firma, Datum) über gültige Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen aufzuführen.

Die Prüfberichtsmuster sind unter Berücksichtigung der DIN 6815 insbesondere in folgende Prüfpunkte untergliedert:

ortsbezogener Strahlenschutz (z. B. Kontrollbereich, bautechnischer Strahlenschutz, Zusammenwirken mehrerer Strahlenquellen, Arbeitsplätze),
personenbezogener Strahlenschutz (z. B. Strahlenschutzkleidung, Patientenschutzmittel),
gerätebezogener Strahlenschutz (z. B. Röntgenstrahler, Filterung, Feldgröße, Fokus-Haut-Abstand, Zentrierung, Nutzstrahlungsabschirmung),

schaltungsbezogener Strahlenschutz (z. B. Bedienungselemente, Betriebszustand, Einschaltsperren, Begrenzung von Betriebswerten),
anwendungsbezogener Strahlenschutz (z. B. Automatiken, Betriebs- und Dosis-/Dosisleistungswerte, Dosisflächenprodukt-Anzeige, Geräteschwächungsfaktor).

Zur Durchführung und Auswertung einzelner Prüfpunkte sowie zu den zu verwendenden Prüfmitteln enthalten die Prüfberichtsmuster Hinweise auf DIN 6815.



Im Rahmen der Sachverständigenprüfung ist festzustellen, ob Vorrichtungen zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten vorhanden sind oder, falls dies nach dem Stand der Technik nicht möglich ist, die unmittelbare Ermittlung der Strahlenexposition des Patienten auf andere Weise möglich ist. Dies soll u. a. beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung den Vergleich mit den vom Bundesamt für Strahlenschutz nach § 16 Abs. 1 RöV veröffentlichten diagnostischen Referenzwerten ermöglichen.

Von speziellen Regelungen abgesehen (z.B. in der Mammographie) muss beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung, an der die Befundung an Bildwiedergabegeräte (BWG) erfolgt, mindestens pro Röntgeneinrichtung ein für die Befundung ausgewiesenes und geeignetes BWG (siehe Tabelle 8.1 in der QS-RL) vorhanden sein.

Hinweis:
Die Anzahl der zur Befundung geeigneten BWGs ist eine von den Arbeitsabläufen in der betreffenden Röntgenabteilung abhängige medizinisch radiologische Entscheidung, die nicht vom Sachverständigen getroffen wird. Es muss aber dem Sachverständigen gegenüber nachvollziehbar dargelegt werden, dass alle Befundungen an geeigneten BWGs erfolgen können.

Sachverständigenprüfungen sind nach den in Kapitel 2 dieser Richtlinie für typische Gerätearten aufgeführten Prüfberichtsmustern durchzuführen. Soweit sachlich begründet, kann von einzelnen Prüfpunkten abgewichen werden. Abweichungen sind im Prüfbericht kenntlich zu machen.

Werden vom Sachverständigen Röntgeneinrichtungen vorgefunden, die eine Prüfung nach verschiedenen Prüfberichtsmustern erfordern, so kann sich der Sachverständige für diese Prüfung aus den entsprechenden Prüfberichtsmustern eine Prüfvorlage, die alle Prüfpositionen der jeweiligen Prüfberichtsmuster (ohne Dopplungen) enthält, erstellen.



Der Prüfbericht ist in den Fällen einer Prüfung nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und § 4 Abs. 5 RöV dem Strahlenschutzverantwortlichen auszuhändigen, auch wenn die abschließende Bescheinigung noch nicht erteilt werden kann.



1.3.3
Bescheinigung


Eine Bescheinigung über das Ergebnis einer Sachverständigenprüfung ist nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 RöV (Inbetriebnahme einer anzeigebedürftigen Röntgeneinrichtung) und nach § 4 Abs. 5 RöV (wesentliche Änderung des Betriebes einer anzeigebedürftigen Röntgeneinrichtung) in entsprechender Anwendung des § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 RöV erforderlich. Eine Bescheinigung darf ausgestellt werden, wenn keine Mängel der in Abschnitt 1.3.2 aufgeführten Kategorien 1 oder 2 festgestellt oder festgestellte Mängel der Kategorien 1 oder 2 behoben worden sind. Zur Vereinheitlichung der zu erteilenden Bescheinigungen sind in Kapitel 3 dieser Richtlinie Bescheinigungsmuster aufgeführt. In der Tabelle 1.3.3 sind diese Bescheinigungsmuster in Abhängigkeit vom Anlass der Prüfung, dem Anwendungsbereich der Röntgeneinrichtung (Anwendung am Menschen in der Heilkunde/Zahnheilkunde, am Tier oder in der Technik) und der Art der Zulassung (Bauartzulassung/CE-Kennzeichnung) zusammengestellt. Bei der Prüfung einer Röntgeneinrichtung, deren Betrieb einer Genehmigung nach § 3 RöV bedarf, wird keine Bescheinigung nach Bescheinigungsmuster aus Kapitel 3 ausgestellt.

Tabelle 1.3.3: Hinweis für die Anwendung der Bescheinigungsmuster in Kapitel 3



1

2

3


Anlass der Prüfung


Art der Zulassung

Anwendungsbereich

Heilkunde und Zahnheilkunde am Menschen

Tierheilkunde

Technik

§ 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 RöV

mit BAZ

(BAZ=Bauartzulassung)

---

3.2.1

3.2.1/3.2.2

ohne BAZ

---

---

---


mit CE-Kennzeichnung

3.1.1

3.2.1

3.2.1/3.2.2


§ 4 Abs. 5 RöV


mit BAZ

3.1.2

3.2.1

3.2.1/3.2.2


ohne BAZ

---

---

---


mit CE-Kennzeichnung

3.1.1

3.2.1

3.2.1/3.2.2






1.4
Prüfvorschriften für technische Röntgeneinrichtungen


Unabhängig davon, ob eine Bauartzulassung des Röntgenstrahlers vorliegt, unterliegt der Betrieb von Röntgeneinrichtungen, die in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung eingesetzt werden, der Genehmigungspflicht. Dies betrifft einen großen Teil der Röntgeneinrichtungen, auf die die Prüfberichtsmuster 2.1.1 und 2.1.3 anzuwenden sind.

Für einen Röntgenstrahler, ob bauartzugelassen oder nicht, muss der Stand der Technik nach Anlage 2 Nr.1 der RöV eingehalten sein. Der Hersteller hat dies nach DIN 54113-1 durch Prüfung jedes einzelnen Röntgenstrahlers unter Angabe der maximal gemessenen Ortsdosisleistung (Gehäusedurchlassstrahlung) bei maximal eingestellten Betriebsbedingungen nachzuweisen (gilt nicht für Rundstrahlröhren). Bei einem bauartzugelassenen Röntgenstrahler muss der Zulassungsschein beigefügt sein, auf dem das Ergebnis und das Datum der nach § 9 Abs. 1 Nr. 1 RöV durchgeführten Qualitätssicherung vermerkt sind. Wurde kein Bauartzulassungsverfahren durchgeführt, so hat der Hersteller im Rahmen einer Qualitätsprüfung zu dokumentieren (Datum, Ergebnis der Prüfung), dass die Anforderungen der Anlage 2 der RöV eingehalten werden (gilt nicht für Rundstrahlröhren).



1.4.1
Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit gegen unbefugten Zutritt gesichert sein müssen


Bei der Prüfung der technischen Strahlenschutzvorkehrungen sind die Kennzeichnung des Kontrollbereichs sowie Vorhandensein und Funktion von Warnblinkleuchten und Schutzkontakten zu überprüfen. Werden Schutzkontakte, die sich an Türen des Röntgenraumes befinden, betätigt, so darf sich die Hochspannung nur vom Schaltgerät aus wieder einschalten lassen. Ist der Strahlenschutz des Röntgenraumes für bestimmte Strahlrichtungen nicht ausreichend, so ist zu kontrollieren, ob ausreichende technische Maßnahmen ergriffen wurden, um diese Strahlrichtungen zu verhindern. Bei Prüflingen, die auf Grund ihrer Größe, ihres Gewichts oder ihrer Beschaffenheit nicht in einen Röntgenraum transportiert werden können, kann durch Maßnahmen – z. B. die Installation von Lichtschranken oder Absperrketten mit Schutzkontakten – eine ausreichende Sicherheit gegen den Zutritt zum Kontrollbereich hergestellt werden. Für angrenzende Aufenthaltsplätze kann die Einhaltung von Grenzwerten auch durch Abschirmungen, die in unmittelbarer Nähe des Röntgenstrahlers oder des Prüflings fest angebracht sind, sichergestellt werden.

Im Einzelfall kann ein nach oben offener Bereich Röntgenraum im Sinne des § 20 Abs. 1 RöV sein, z.B. der Teil einer Halle. In diesem Fall ist das Fehlen einer Decke bei der Festlegung von Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt und für die Abschirmung gegebenenfalls angrenzender Arbeitsplätze oder Wohnräume besonders zu berücksichtigen. Die Ortsdosis muss für alle vorkommenden Nutzstrahlrichtungen ermittelt werden. Für Ortsdosismessungen außerhalb der Nutzstrahlrichtungen sind möglichst die in der Praxis verwendeten Prüflinge als Streukörper zu benutzen. Die Ausdehnung der Strahlenschutzbereiche (Kontroll- und Überwachungsbereich) muss im Prüfbericht angegeben werden.



1.4.2
Technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit betreten werden


Bei der Prüfung der technischen Strahlenschutzvorkehrungen sind ohne Werkzeug abnehmbare Vorrichtungen, die dem Schutz gegen Nutz- und Streustrahlung dienen, auf sichtbare Beschädigung und Einhaltung der erforderlichen Abschirmwirkung zu kontrollieren. Außerdem sind die Kennzeichnung des Kontrollbereichs sowie Vorhandensein und Funktion von Warnblinkleuchten und Schutzkontakten zu überprüfen. An Röntgeneinrichtungen zur Feinstrukturuntersuchung, an denen keine automatische Blockierung der Hochspannung bei nicht gesichertem Strahlenaustrittsfenster vorhanden ist (nur zulässig für Stirn- bzw. Einfensterröhren), ist zu kontrollieren, ob geeignete Maßnahmen getroffen wurden, um ein unbeabsichtigtes Öffnen des Strahlenaustrittsfensters zu verhindern. An diesen Einrichtungen ist die Ortsdosis sowohl bei bestimmungsgemäßem Betrieb als auch bei Justierarbeiten zu ermitteln.



1.4.3
Technische Röntgeneinrichtungen zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung außerhalb von Röntgenräumen (ortsveränderliche Einrichtungen)


Bei der Prüfung der technischen Strahlenschutzvorkehrungen ist zu kontrollieren, ob das Einschalten der Strahlung mit der Funktion der Warnlampen verriegelt ist. Außerdem müssen Blenden, Warnschilder, Zusatzfilter, Absperrungen und insbesondere ein geeignetes und geeichtes Dosis-/Dosisleistungsmessgerät vorhanden sein.



Die Ermittlung der Ortsdosis entfällt, da die Absperrmaßnahmen für jeden Anwendungsfall neu bestimmt werden müssen. Deshalb kann der Sachverständige auch nur bescheinigen, dass die Einrichtungen vorhanden sind, die bei dem beabsichtigten Betrieb der Röntgeneinrichtung

erforderlich sind.

Hinweis:

Bei Röntgeneinrichtungen, die ausschließlich für den Verleih bestimmt sind und bei denen der geräte- und schaltungsbezogene Teil (siehe Abschnitt 1.3.2) der Sachverständigenprüfung aus Praktikabilitätsgründen beim Verleiher erfolgt, ist die Prüfung des ortbezogenen und, soweit nicht beim Verleiher geprüft, des personenbezogenen Strahlenschutzes beim Entleiher durchzuführen. In diesem Fall muss im Prüfbericht zum geräte- und schaltungsbezogenen Teil deutlich darauf hingewiesen werden, dass der Betrieb der Röntgeneinrichtung nur auf der Grundlage beider Prüfungen erfolgen darf.



1.4.4
Technische Röntgeneinrichtungen für Dickenmessungen


Wenn sich kein Prüfling im Strahlengang befindet, muss ein Strahlerverschluss das Strahlenaustrittsfenster des Röntgenstrahlers automatisch verschließen oder die Röhrenspannung muss automatisch abgeschaltet werden. Dies kann entfallen, wenn Abstand gebende Einrichtungen vorhanden sind, die das Betreten des Kontrollbereiches verhindern. Bei der Prüfung der technischen Strahlenschutzvorkehrungen sind insbesondere die Funktion des Strahlerverschlusses oder der Abschaltautomatik zu kontrollieren.



1.4.5
Hochschutz- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen


Hochschutz- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen sind nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV in Abständen von längstens fünf Jahren nach der Inbetriebnahme (Datum der Anzeige nach § 4 Abs. 3 RöV) durch einen von der zuständigen Behörde bestimmten Sachverständigen zu überprüfen. Dabei soll auch geprüft werden, ob bei Geräten bzw. Einrichtungen, deren Bauartzulassung ausgelaufen ist, die Anforderungen der Anlage 2 RöV noch erfüllt sind. Es ist jeweils die Anlage 2, der zum Zeitpunkt der Erstinbetriebnahme des Hoch- oder Vollschutzgerätes oder der Schulröntgeneinrichtung gültigen Röntgenverordnung anzuwenden



1.4.6
Röntgengeräteschränke, Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung


Röntgeneinrichtungen sind nur dann Hoch- oder Vollschutzgeräte, wenn der Zulassungsschein für die Bauart dies ausweist. Ansonsten handelt es sich um Röntgeneinrichtungen, die ggf. in Konstruktion, Bauweise und Abschirmung Hoch- und Vollschutzgeräten entsprechen. Diese als Röntgengeräteschränke bezeichneten Einrichtungen und Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung müssen die Anforderungen nach DIN 54113-2 erfüllen. Die Zufuhr des Prüfgutes kann durch eine Fördereinrichtung erfolgen.



Anmerkung: Unter Qualitätssicherung ist in diesem Fall nicht die technische Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung (§ 4 Abs. 4 Nr. 1 RöV) sondern die Untersuchung eines Gegenstandes auf makroskopische Bestandteile oder zum Zwecke seiner Charakterisierung zu verstehen.



1.4.7
Röntgenblitzgeräte


Die Messung der Ortsdosis bei Röntgenblitzgeräten, die Pulslängen im Nanosekundenbereich erzeugen, ist nur in Ausnahmefällen mit handelsüblichen aktiven Messgeräten möglich. Deshalb ist die Bestimmung der Ortsdosis mit geeigneten passiven Messgeräten durchzuführen.

Zur Beurteilung der erforderlichen Abschirmungen beim ortsveränderlichen Einsatz kann alternativ nach Tabelle 1.4.7 vorgegangen werden.

Hinweis: Die Zahlenwerte in der Tabelle 1.4.7 gelten nur für eine Röhrenspannung von bis zu 300 kV, einem Stromzeitprodukt von 20 µAs bei einer Impulsdauer von 50 ns und für insgesamt 9000 Impulse pro Woche.

Bei ortsfestem Betrieb (oder bei abweichenden Betriebsparametern) von Röntgenblitzgeräten ist die Bestimmung der Ortsdosis immer mit passiven Messgeräten durchzuführen.



Tabelle 1.4.7 Erforderliche Abschirmung in Nutzstrahlrichtung zur Einhaltung der KB-Grenze bei Röntgenblitzgeräten im ortsveränderlichen Einsatz. Die erforderliche Abschirmung sollte mindestens 1 m2 betragen.



Abschirmung hinter dem

Detektor:

keine

1,3 mm Blei oder

19 mm Eisen

2,6 mm Blei oder

38 mm Eisen

4 mm Blei oder

57 mm Eisen

Zusätzlich erforderlicher Abstand in Nutzstrahlrichtung:


25 m


17 m


12 m


9 m

Die Kontrollbereichsgrenze außerhalb der Nutzstrahlrichtung ist so abzugrenzen, dass ein Mindestabstand von 3 m zum Röntgenblitzgerät und dem zu prüfenden Werkstück nicht unterschritten werden kann.



2
Prüfberichtsmuster


Die Prüfberichtsmuster sind folgendermaßen untergliedert:



A.
Berichtskopf


B.
Allgemeine Angaben


C.
Beschreibung der Röntgeneinrichtung


D.
Bautechnischer Strahlenschutz


E.
Personenbezogener Strahlenschutz


F.
Gerätebezogener Strahlenschutz


G.
Schaltungsbezogener Strahlenschutz


H. Anwendungsbezogener Strahlenschutz



J.
Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen über die beabsichtigte Betriebsweise


K.
Ermittlung der Ortsdosis


L.
Aus den Jahresgrenzwerten der effektiven Dosis abgeleitete Ortsdosiswerte


M.
Auswertung


N.
Folgerungen


O.
Hinweise




2.1
Prüfberichtsmuster für technische Röntgeneinrichtungen und für Störstrahler


Die Prüfberichtsmuster nach Abschnitt 2.1 sind für folgende Röntgeneinrichtungen und für Störstrahler zu verwenden:



2.1.1
Ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen einschließlich Füllstandsmesseinrichtungen außer 2.1.2 und 2.1.4 bis 2.1.6 sowie 2.1.8
-
innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit gegen unbefugten Zutritt gesichert sein müssen
-
innerhalb von Röntgenräumen, die während der Einschaltzeit nicht gegen unbefugten Zutritt gesichert sein müssen


2.1.2
Ortsfeste und ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen für Feinstrukturuntersuchungen


2.1.3
Ortsveränderliche technische Röntgeneinrichtungen
-
für Grobstrukturuntersuchungen
-
zur Dickenmessung (falls nicht unter 2.1.1 erfasst)


2.1.4
Vollschutzgeräte


2.1.5
Hochschutzgeräte


2.1.6
Schulröntgeneinrichtungen


2.1.7
Störstrahler


2.1.8
Röntgengeräteschränke, speziell auch für Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung




2.1.9
Handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte




A. Berichtskopf



(Der Berichtskopf und die Allgemeinen Angaben gelten für alle technischen Röntgeneinrichtungen gleichermaßen.)



Prüfbericht Nr.: .............



über die Prüfung nach

¡
¡ § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1
¡
¡ § 4 Abs. 5

¡
¡ § 3 Abs. 2 Nr. 5
¡
¡ § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5




der Röntgenverordnung (RöV) an der technischen Röntgeneinrichtung





B.
Allgemeine Angaben


Name des Strahlenschutzverantwortlichen: ............................. Anschrift: .................................



Die Auskünfte bei der Prüfung erteilte: .......................... 



Tag der Prüfung: .......................... 



Betriebsübliche Bezeichnung

der Röntgeneinrichtung: ............................... 



Standort der Röntgeneinrichtung:

Gebäude: ............. Stockwerk: ............. Raum: .............

bei ortsveränderlichen Röntgeneinrichtungen:

Standort der Röntgeneinrichtung am Tag der Prüfung:.........................



Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen

nein/ja

(ehem. Strahlenschutzverantwortlicher):




Prüfpflichtige wesentliche Änderung

nein/ja

Beschreibung: ....................




Bezugsprüfberichts-Nr.: .........................

mit Datum von: ...............................

erstellt durch: .............................



Nr. des letzten Prüfberichts:……..

mit Datum vom:………

erstellt durch: …………



Bauartzulassungsschein vorhanden

entf./ja/nein



Bauartzulassungszeichen:

am Strahler sichtbar angebracht

entf./ja/nein



Ergebnis der Qualitätssicherung nach § 9 RöV


(mit Datum vom ...........) vorhanden

entf./ja/nein



Betriebsbuch vorhanden

ja/nein





2.1.1
Prüfberichtsmuster für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen (siehe auch 1.4.1) einschließlich Füllstandsmesseinrichtungen außer 2.1.2 und 2.1.4 bis 2.1.6 sowie 2.1.8


Prüfberichtsmuster für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen (siehe auch 1.4.1) einschließlich Füllstandsmesseinrichtungen außer 2.1.2 und 2.1.4 bis 2.1.6 sowie 2.1.8





2.1.2
Prüfberichtsmuster für ortsfeste und ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen für Feinstrukturuntersuchungen (für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte siehe Prüfbericht 2.1.9)


Prüfberichtsmuster für ortsfeste und ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen für Feinstrukturuntersuchungen (für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte siehe Prüfbericht 2.1.9)





2.1.3
Prüfberichtsmuster für ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen (Grobstrukturuntersuchung) und Dickenmessung


Prüfberichtsmuster für ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen (Grobstrukturuntersuchung) und Dickenmessung





2.1.4
Prüfberichtsmuster für Vollschutzgeräte


Prüfberichtsmuster für Vollschutzgeräte





2.1.5
Prüfberichtsmuster für Hochschutzgeräte


Prüfberichtsmuster für Hochschutzgeräte





2.1.6
Prüfberichtsmuster für Schulröntgeneinrichtungen


Prüfberichtsmuster für Schulröntgeneinrichtungen





2.1.7
Prüfberichtsmuster für Störstrahler


Prüfberichtsmuster für Störstrahler





2.1.8
Prüfberichtsmuster für Röntgengeräteschränke, speziell auch für Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung


Prüfberichtsmuster für Röntgengeräteschränke, speziell auch für Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung





2.1.9
Prüfberichtsmuster für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte


Prüfberichtsmuster für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte





2.2
Prüfberichtsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Heilkunde und Zahnheilkunde sowie in der Tierheilkunde


Soweit in dieser Richtlinie von BV die Rede ist, kann auch eine „andere, mindestens gleichwertige Einrichtung“ (§ 26 RöV) gemeint sein (z. B. ein digitaler Flachbild-Detektor).

Beschaffenheitsanforderungen nach dem MPG sind mit dem Buchstaben „B“ gekennzeichnet.

Die Prüfberichtsmuster nach Abschnitt 2.2 sind für folgende Röntgeneinrichtungen zu verwenden:



2.2.1
 Aufnahmegeräte für Untersuchungen nach Anlage I Tabelle I 1 Nr. 4 bis 7, 14, 15

 Beispiele:

mobiles Aufnahmegerät
ortsfestes Aufnahmegerät mit (Raster-) Tisch oder (Raster-) Vertikalstativ einschließlich Schichtgerät oder Urologietisch (ohne Durchleuchtung)
Mammographiegerät


2.2.2
 aufgehoben


2.2.3
 Kombinierte Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte für Untersuchungen nach Anlage I Tabelle I 1 Nr. 8 bis 12 sowie Therapiesimulatoren
 Beispiele:
Untertischdurchleuchtungsgerät mit Zielgerät
Obertischdurchleuchtungsgerät mit (umlegbarem) Tisch
Urologieuntersuchungsgerät mit Obertischdurchleuchtung
Schichtgerät mit Obertischdurchleuchtung
ortsfestes und mobiles C- oder U-Bogengerät für Angiographie, DSA (siehe E 20) und Interventionen (einschließlich der Möglichkeit der 3D-Darstellung, siehe auch Tabelle E 12 sowie Hinweis danach)
Anlagen für Angiographie oder Cine-Technik
-
Anlagen für neuroradiologische Untersuchungen


2.2.4
 Mobile C-Bogengeräte für Untersuchungen nur im Rahmen der Mindestanforderungen nach Anlage I Tabelle I 1 Nr. 13 (einschließlich C-Bogengeräte am Deckenstativ im OP und der Möglichkeit zur 3D-Darstellung)
Hinweis: Bei einem darüber hinausgehenden Anwendungsspektrum (z. B. Angiographie,DSA (siehe E 20) und bestimmte Interventionen (siehe Tabelle E 12 sowie Hinweis danach)) ist das Prüfberichtsmuster 2.2.3 anzuwenden


2.2.5
 Dentalaufnahmegeräte mit Tubus für Untersuchungen nach Anlage I Tabelle I 1 Nr. 1


2.2.6
 Spezial-Dentalaufnahmegeräte für Untersuchungen nach Anlage I Tabelle I 1 Nr. 2 und 3
-
Panorama-Schichtgerät mit umlaufendem Strahler
-
Schädelfernaufnahmegerät (Cephalometrie-Gerät) 


2.2.7
 Computertomographiegeräte für CT-Untersuchungen


2.2.8
 Röntgeneinrichtungen für die konventionelle Röntgenstrahlentherapie

 ("Therapiegeräte")



2.2.9
 Röntgeneinrichtungen für die Bestimmung der Knochendichte ("Knochendichtemesseinrichtung")


2.2.10
Tiermedizinische Aufnahmeeinrichtungen


2.2.11
Tiermedizinische C-Bogengeräte


2.2.12
Geräte zur dentalen Digitalen Volumentomographie (DVT)


2.2.13
Tiermedizinische Computertomographiegeräte




A. Berichtskopf



(Der Berichtskopf und die Allgemeinen Angaben gelten für alle Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Heilkunde und Zahnheilkunde sowie in der Tiermedizin gleichermaßen)



Prüfbericht Nr.: ........... 



über die Prüfung nach

¡
¡ § 4 Abs. 2
¡
¡ § 4 Abs. 5

¡
¡ § 3 Abs. 2 Nr. 5
¡
¡ § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5


der Röntgenverordnung (RöV) an der Röntgeneinrichtung zur Anwendung in der Heilkunde/Zahnheilkunde/Tiermedizin



B. Allgemeine Angaben

Name des Strahlenschutzverantwortlichen: ....................... Anschrift: .................................

Für Prüfbericht 2.2.8: Medizinphysik-Experte: ...........(soweit erforderlich)

Die Auskünfte bei der Prüfung erteilte: ...........



Tag der Prüfung: ........... 



Betriebsübliche Bezeichnung

der Röntgeneinrichtung: ...........



Standorte der Röntgeneinrichtung: 

Gebäude: ........... Stockwerk: ...........

Raum: ........... 



Standorte der Bildwiedergabegeräte

bei teleradiologischer Anwendung:

Gebäude: ...........

Raum: ...........

Stockwerk: ...........



Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen   nein/ja

(ehem. Strahlenschutzverantwortlicher):



Prüfpflichtige wesentliche Änderung  nein/ja

(Beschreibung): ...........



Bezugsprüfberichts-Nr.: ....................   

mit Datum von: ...........................

erstellt durch: ......................



Nr. des letzten Prüfberichts:………….

mit Datum vom:………………

erstellt durch:……………..



Bei Bauartzulassung:


Bauartzulassungsschein vorhanden

entf./ja/nein



Bauartzulassungszeichen: ...........


am Strahler sichtbar angebracht

entf./ja/nein



Ergebnis der Qualitätssicherung nach § 9 RöV


(mit Datum vom .............) vorhanden

entf./ja/nein



Bei CE-Kennzeichnung:


CE-Kennzeichnung sichtbar am....


angebracht

entf./ja/nein





Nummer(n) der benannten Stelle(n): ...........




Betriebsbuch vorhanden

ja/nein





2.2.1
Prüfberichtsmuster für Aufnahmegeräte


Prüfberichtsmuster für Aufnahmegeräte





2.2.3
Prüfberichtsmuster für kombinierte Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte sowie für Therapiesimulatoren


Prüfberichtsmuster für kombinierte Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte sowie für Therapiesimulatoren





2.2.4
Prüfberichtsmuster für mobile C-Bogengeräte(einschl. C-Bogengeräte am Deckenstativ im OP)


Prüfberichtsmuster für mobile C-Bogengeräte(einschl. C-Bogengeräte am Deckenstativ im OP)





2.2.5
Prüfberichtsmuster für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus


Prüfberichtsmuster für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus





2.2.6
Prüfberichtsmuster für Spezial-Dentalaufnahmegeräte (DVT: siehe Prüfberichtsmuster 2.2.12)


Prüfberichtsmuster für Spezial-Dentalaufnahmegeräte (DVT: siehe Prüfberichtsmuster 2.2.12)





2.2.7
Prüfberichtsmuster für Computertomographiegeräte


Prüfberichtsmuster für Computertomographiegeräte





2.2.8
Prüfberichtsmuster für Therapiegeräte


Prüfberichtsmuster für Therapiegeräte





2.2.9
Prüfberichtsmuster für Knochendichtemesseinrichtungen


Prüfberichtsmuster für Knochendichtemesseinrichtungen





2.2.10
Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Aufnahmegeräte


Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Aufnahmegeräte





2.2.11
Prüfberichtsmuster für tiermedizinische C-Bogengeräte


Prüfberichtsmuster für tiermedizinische C-Bogengeräte





2.2.12
Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Computertomographiegeräte


Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Computertomographiegeräte





3
Bescheinigungsmuster
3.1
Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen
3.1.1
Bescheinigungsmuster für CE-gekennzeichnete Röntgeneinrichtungen


Bescheinigungsmuster für CE-gekennzeichnete Röntgeneinrichtungen





3.1.2
Bescheinigungsmuster bei wesentlichen Änderungen an Röntgeneinrichtungen mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler


Bescheinigungsmuster bei wesentlichen Änderungen an Röntgeneinrichtungen mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler





3.2
 Technische Röntgeneinrichtungen und Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde


3.2.1
 Bescheinigungsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde sowie für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen (beide: mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler)


Bescheinigungsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde sowie für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen (beide: mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler)





3.1.3
Bescheinigungsmuster für ortsveränderliche technische Röntgeneinrichtungen mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler


Bescheinigungsmuster für ortsveränderliche technische Röntgeneinrichtungen mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler





4
Anlage I


5
Anlage II




6
Anlage III




7
Anlage IV




8
Anlage V


9



Anlagen (nichtamtliches Verzeichnis)

Anlage 01: Anlage I - technische Mindestanforderungen für Untersuchungen von Menschen mit Röntgenstrahlung

Anlage 02: Anlage II - Beispielsammlung für Änderungen an Röntgeneinrichtungen, die eine Abnahme-, Teil-abnahme- oder Sachverständigenprüfung zur Folge haben können

Anlage 03: Anlage III - Erforderliche Patientenschutzmittel bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen

Anlage 04: Anlage IV - Durchführung der Abnahmeprüfung an Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen

Anlage 05: Anlage V - Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen

Anlage 06: Abkürzungsverzeichnis

Anlage 07: Prüfberichtsmuster für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen innerhalb von Röntgenräumen (siehe auch 1.4.1) einschließlich Füllstandsmesseinrichtungen außer 2.1.2 und 2.1.4 bis 2.1.6 sowie 2.1.8

Anlage 08: Prüfberichtsmuster für ortsfeste und ortsveränderliche Röntgeneinrichtungen für Feinstrukturuntersuchungen (für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte siehe Prüfbericht 2.1.9

Anlage 09: Prüfberichtsmuster für ortsveränderliche Röntgeneinrichtun-gen(Grobstrukturuntersuchung) und Dickenmessung

Anlage 10: Prüfberichtsmuster für Vollschutzgeräte

Anlage 11: Prüfberichtsmuster für Hochschutzgeräte

Anlage 12: Prüfberichtsmuster für Schulröntgeneinrichtungen

Anlage 13: Prüfberichtsmuster für Störstrahler

Anlage 14: Prüfberichtsmuster für Röntgengeräteschränke, speziell auch für Röntgeneinrichtungen zur Gepäckdurchleuchtung und zur Qualitätssicherung

Anlage 15: Prüfberichtsmuster für handgehaltene Röntgenfluoreszenzgeräte

Anlage 16: Prüfberichtsmuster für Aufnahmegeräte

Anlage 17: Prüfberichtsmuster für kombinierte Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräte sowie für Therapiesimulatoren

Anlage 18: Prüfberichtsmuster für mobile C-Bogengeräte (einschl. C-Bogengeräte am De-ckenstativ im OP)

Anlage 19: Prüfberichtsmuster für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus

Anlage 20: Prüfberichtsmuster für Spezial-Dentalaufnahmegeräte (DVT: siehe Prüfberichtsmuster 2.2.12)

Anlage 21: Prüfberichtsmuster für Computertomographiegeräte

Anlage 22: Prüfberichtsmuster für Therapiegeräte

Anlage 23: Prüfberichtsmuster für Knochendichtemesseinrichtungen

Anlage 24: Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Aufnahmegeräte

Anlage 25: Prüfberichtsmuster für tiermedizinische C-Bogengeräte

Anlage 26: Prüfberichtsmuster für Geräte zur dentalen Digitalen Volumentomographie (DVT)

Anlage 27: Prüfberichtsmuster für tiermedizinische Computertomographiegeräte

Anlage 28: Bescheinigungsmuster für CE-gekennzeichnete Röntgeneinrichtungen

Anlage 29: Bescheinigungsmuster bei wesentlichen Änderungen an Röntgeneinrichtungen mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler

Anlage 30: Bescheinigungsmuster für Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Tierheilkunde sowie für ortsfeste technische Röntgeneinrichtungen (beide: mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler)

Anlage 31: Bescheinigungsmuster für ortsveränderliche technische Röntgeneinrichtungen mit CE-Kennzeichnung oder mit bauartzugelassenem Röntgenstrahler