Logo jurisLogo Bundesregierung

Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Zurück zur Teilliste Bundesministerium für Gesundheit



Bekanntmachung
gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung



vom 28. Juni 2002 (BAnz. Nr. 167a vom 6. September 2002),
zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 1. März 2006 (BAnz 2006 S. 1682 und 1980) (Anlage)





I.
Modalitäten der Meldung
(§ 7 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)





Zuständige Bundesoberbehörden


1.1
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)


Zuständigkeitsbereich:
nichtaktive Medizinprodukte
aktive Medizinprodukte
In-vitro-Diagnostika, soweit sie nicht in die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.


Anschrift und Telekommunikationsnummern:


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D 53175 Bonn


Telefax:

+49 228/207 -5300

E-Mail:

Medizinprodukte@bfarm.de



Telefon:

+49 228/207 -5385 (nichtaktive Medizinprodukte)


+49 228/207 -5306 (aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)



Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeit in dringenden Fällen:

Telefon:

+49 173/913 26 86





1.2
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Zuständigkeitsbereich:
Folgende Reagenzien und Reagenzprodukte (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika:
HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose, Cytomegalievirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA-Gewebetypen DR, A und B.


Anschrift und Telekommunikationsnummern:
Paul-Ehrlich-Institut
Referat Sicherheit In-vitro-Diagnostika
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
D 63225 Langen


Telefax:

+49 6103/77 -1268

E-Mail:

s-ivd@pei.de



Telefon:

49 6103/77 -7000 oder -3114



Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeit in dringenden Fällen:

Telefon:

+49 173/3202 -800

Telefax:

+49 173/3202 -751





Empfohlene Formblätter für Meldungen und Berichte
2.1
Formblätter für Meldungen und Berichte nach § 3 Abs. 1 und § 12 Abs. 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und Vertreiber
a)
Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen
"Formblatt für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber)" – Anlage 1


b)
Folge- und Abschlussberichte


"Formblatt für Folge-/Abschlussberichte nach § 12 Abs. 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu Vorkommnissen und Rückrufen" – Anlage 2


2.2
Formblatt für Meldungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen)


"Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen)" – Anlage 3


2.3
Formblatt für Meldungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen


"Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" – Anlage 4


2.4
Bezugsquelle der Formblätter


Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI),
Waisenhausgasse 36-38a
D 50676 Köln


Internet:

www.dimdi.de

Telefon:

+49 221/4724 -1

Telefax:

+49 221/4724 -444

E-Mail:

posteingang@dimdi.de





3.
Übermittlung von Meldungen und Berichten


Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie Folge- und Abschlussberichte sollten erfolgen durch postalische Übersendung oder anderweitige Überbringung der ausgefüllten und unterschriebenen Formblätter oder Übermittlung per Telefax. Eine zusätzliche Übermittlung von Meldungen und Berichten des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreibers) als elektronische Datei (z.B. per E-Mail oder auf Diskette) ist zur Erleichterung der Bearbeitung durch die Bundesoberbehörde sinnvoll.




II.
Erreichbarkeit der zuständigen Landesbehörden außerhalb der üblichen Dienstzeit
in dringenden Fällen

(§ 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr



Baden-Württemberg

Lagezentrum beim Innenministerium Baden-Württemberg



Telefon:

+49 711/231 -3333

Telefax:

+49 711/231 -3399



Bayern

Bayerisches Staatsministerium des Innern
SGIC 5 – Lagezentrum Bayern –



Telefon:

+49 89/2192 -20

Telefax:

+49 89/2192 -2587

E-Mail:

stmi.lzby@baypol.bayern.de



Berlin

Senatsverwaltung für Inneres

– Lagezentrale –



Telefon:

+49 30/9027 -1300

Telefax:

+49 30/9027 -1994

E-Mail:

lzberlin@seninn.verwalt-berlin.de



Brandenburg

Ministerium des Innern des Landes Brandenburg

Lagezentrum der Polizei



Telefon:

+49 331/866 -2871 oder -2872

Telefax:

+49 331/866 -2878 oder -2879



Bremen

Lagezentrum des Senator für Inneres des Landes Bremen
bei der Polizei Bremen – Fachdirektion 14-18
– Informationsmanagement –



Telefon:

+49 421/362 -1754



oder



Polizeiführer vom Dienst



Telefon:

+49 421/362 -1854

Telefax:

+49 421/362 -1859



Hamburg

Freie und Hansestadt Hamburg
Führungs- und Lagedienst der Polizei



Telefon:

+49 40/42866 -6054 oder -6055

Telefax:

+49 40/42866 -6039



Hessen

Hessisches Ministerium des Innern und für Sport
Lagezentrum



Telefon:

+49 611/353 -2150

Telefax:

+49 611/353 -1766



Mecklenburg-Vorpommern

Innenministerium Mecklenburg-Vorpommern
Lagezentrum



Telefon:

+49 385/588 -2471 oder -2472 oder -2473

Telefax:

+49 385/588 -2480 oder -2481



Niedersachsen

Niedersächsisches Innenministerium
Lagezentrum



Telefon:

+49 511/120 -6112 oder -6113 oder -6120

Telefax:

+49 511/120 -6150



Nordrhein-Westfalen

Lagezentrum der Polizei beim Innenministerium Nordrhein-Westfalen



Telefon:

+49 211/871 -3340 oder -3341 oder -3342

Telefax:

+49 211/871 -3231



Rheinland- Pfalz

Lagezentrum beim Ministerium des Innern und für Sport



Telefon:

+49 6131/16 -3599

Telefax:

+49 6131/16 -3600



Saarland

Ministerium für Inneres und Sport
Abteilung D – Lagezentrum



Telefon:

+49 681/962 -1260 oder -1261 oder -1262 oder -1263

Telefax:

+49 681/962 -1265



Sachsen

Lagezentrum beim Sächsischen Staatsministerium des Innern
Abteilung 3 – Landespolizeipräsidium –



Telefon:

+49 351/564 -3775

Telefax:

+49 351/564 -3779



Sachsen-Anhalt

Lagezentrum des Ministeriums des Innern des Landes Sachsen-Anhalt



Telefon:

+49 391/567 -5292

Telefax:

+49 391/567 -5290



Schleswig-Holstein

Gemeinsames Lage- und Führungszentrum des Innenministeriums



Telefon:

+49 431/160 -5020 oder -5021

Telefax:

+49 431/160 -5029 oder -5099



Thüringen

Thüringer Innenministerium

Lagezentrum



Telefon:

+49 361/3793 -616 oder -617

Telefax:

+49 361/3793 -686 oder +49 361/66 24 355



Bundesministerium der Verteidigung

Bereitschaftszentrum Bundeswehr



Telefon:

+49 228/12 -9997 oder -9998

Telefax:

+49 228/12 -6636

E-Mail:

StMZ@bmvg.bund400.de





III.
Außerkrafttreten einer Bekanntmachung



Die Bekanntmachung vom 2. April 2002 (BAnz S. 8894) tritt außer Kraft.



Bonn, den 28. Juni 2002