Bekanntmachung gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Bekanntmachung
gemäß § 7 und § 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

vom 28. Juni 2002 (BAnz. Nr. 167a vom 6. September 2002),
zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 1. März 2006 (BAnz 2006 S. 1682 und 1980) (Anlage)

I.
Modalitäten der Meldung
(§ 7 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

1 

Zuständige Bundesoberbehörden

1.1

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Zuständigkeitsbereich:

–

nichtaktive Medizinprodukte

–

aktive Medizinprodukte

–

In-vitro-Diagnostika, soweit sie nicht in die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.

Anschrift und Telekommunikationsnummern:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abteilung Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D 53175 Bonn

Telefax:	+49 228/207 -5300
E-Mail:	Medizinprodukte@bfarm.de

Telefon:	+49 228/207 -5385 (nichtaktive Medizinprodukte)
	+49 228/207 -5306 (aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)

Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeit in dringenden Fällen:

Telefon:

+49 173/913 26 86

1.2

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Zuständigkeitsbereich:

Folgende Reagenzien und Reagenzprodukte (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika:

HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose, Cytomegalievirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA-Gewebetypen DR, A und B.

Anschrift und Telekommunikationsnummern:

Paul-Ehrlich-Institut
Referat Sicherheit In-vitro-Diagnostika
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
D 63225 Langen

Telefax:	+49 6103/77 -1268
E-Mail:	s-ivd@pei.de
Telefon:	49 6103/77 -7000 oder -3114

Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeit in dringenden Fällen:

Telefon:	+49 173/3202 -800
Telefax:	+49 173/3202 -751

2 

Empfohlene Formblätter für Meldungen und Berichte

2.1

Formblätter für Meldungen und Berichte nach § 3 Abs. 1 und § 12 Abs. 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes und Vertreiber

a)

Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen

"Formblatt für die Erstmeldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach § 3 Abs. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreiber)" – Anlage 1

b)

Folge- und Abschlussberichte

"Formblatt für Folge-/Abschlussberichte nach § 12 Abs. 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu Vorkommnissen und Rückrufen" – Anlage 2

2.2

Formblatt für Meldungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen)

"Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch sonstige Inverkehrbringer sowie Betreiber und Anwender nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (außer Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen)" – Anlage 3

2.3

Formblatt für Meldungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen

"Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Zahnärzte und zahnmedizinische Einrichtungen nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung" – Anlage 4

2.4

Bezugsquelle der Formblätter

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI),
Waisenhausgasse 36-38a
D 50676 Köln

Internet:	www.dimdi.de
Telefon:	+49 221/4724 -1
Telefax:	+49 221/4724 -444
E-Mail:	posteingang@dimdi.de

3.

Übermittlung von Meldungen und Berichten

Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie Folge- und Abschlussberichte sollten erfolgen durch postalische Übersendung oder anderweitige Überbringung der ausgefüllten und unterschriebenen Formblätter oder Übermittlung per Telefax. Eine zusätzliche Übermittlung von Meldungen und Berichten des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (ggf. Vertreibers) als elektronische Datei (z.B. per E-Mail oder auf Diskette) ist zur Erleichterung der Bearbeitung durch die Bundesoberbehörde sinnvoll.

II.
Erreichbarkeit der zuständigen Landesbehörden außerhalb der üblichen Dienstzeit
in dringenden Fällen
(§ 18 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
sowie der zuständigen Dienststelle der Bundeswehr

Baden-Württemberg

Lagezentrum beim Innenministerium Baden-Württemberg

Bayern

Bayerisches Staatsministerium des Innern
SGIC 5 – Lagezentrum Bayern –

Berlin

Senatsverwaltung für Inneres

– Lagezentrale –

Brandenburg

Ministerium des Innern des Landes Brandenburg

Lagezentrum der Polizei

Bremen

Lagezentrum des Senator für Inneres des Landes Bremen
bei der Polizei Bremen – Fachdirektion 14-18
– Informationsmanagement –

oder

Polizeiführer vom Dienst

Hamburg

Freie und Hansestadt Hamburg
Führungs- und Lagedienst der Polizei

Hessen

Hessisches Ministerium des Innern und für Sport
Lagezentrum

Mecklenburg-Vorpommern

Innenministerium Mecklenburg-Vorpommern
Lagezentrum

Niedersachsen

Niedersächsisches Innenministerium
Lagezentrum

Nordrhein-Westfalen

Lagezentrum der Polizei beim Innenministerium Nordrhein-Westfalen

Rheinland- Pfalz

Lagezentrum beim Ministerium des Innern und für Sport

Saarland

Ministerium für Inneres und Sport
Abteilung D – Lagezentrum

Sachsen

Lagezentrum beim Sächsischen Staatsministerium des Innern
Abteilung 3 – Landespolizeipräsidium –

Sachsen-Anhalt

Lagezentrum des Ministeriums des Innern des Landes Sachsen-Anhalt

Schleswig-Holstein

Gemeinsames Lage- und Führungszentrum des Innenministeriums

Thüringen

Thüringer Innenministerium

Lagezentrum

Bundesministerium der Verteidigung

Bereitschaftszentrum Bundeswehr

III.
Außerkrafttreten einer Bekanntmachung

Die Bekanntmachung vom 2. April 2002 (BAnz S. 8894) tritt außer Kraft.

Bonn, den 28. Juni 2002