Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) - Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung

Vollzug der Röntgenverordnung

Fundstelle: GMBl 2014, S. 918

– RdSchr. d. BMUB v. 23.6.2014 – RS II 3 – 11602/6 –

I.

 

Der Länderausschuss Röntgenverordnung hat unter TOP C 07 seiner 71. Sitzung sowie anschließend im Umlaufverfahren über eine neugefasste Richtlinie für die physikalisch-technische Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen beraten. Die bisherige Richtlinie wurde von einer Arbeitsgruppe des Arbeitskreises Röntgenverordnung grundlegend überarbeitet und an den fortgeschrittenen Stand der Technik angepasst. Neue Gerätesysteme, fortentwickelte Prüfmethoden und Anforderungen sowie die Veröffentlichung neuer und aktualisierter, für die Abnahme- und Konstanzprüfungen wesentlicher, technischer Normen hatten die Überarbeitung erforderlich gemacht. Insbesondere im Bereich der Mammographie konnten neue Normen herangezogen und die Richtlinie im Ergebnis gestrafft werden. Eine systematischer gegliederte Struktur soll einerseits die Ausführungen zu Grundsätzen und Konzeption der physikalisch-technischen Qualitätssicherung herausheben, andererseits die Festlegungen zu den einzelnen Gerätetypen leichter auffindbar machen. Überdies wurden die Änderungen der Röntgenverordnung mit der Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) berücksichtigt.

Der Länderausschuss hat daraufhin die Anwendung der Richtlinie beschlossen (siehe unter II.).

Die Neufassung der Richtlinie macht auch Folgeänderungen an weiteren Richtlinien zur Röntgenverordnung erforderlich: Die Anpassung der Sachverständigenprüf-Richtlinie (SV-RL) erfolgt im Rahmen der derzeit laufenden Überarbeitung; Änderungen der Fachkunde-Richtlinie Technik werden unter III. vorgenommen und bezwecken die inhaltliche Anpassung des „CDMAM-Kurses“ an die geänderten Vorgaben zur Qualitätsprüfung von digitalen Mammographiegeräten.

II.

 

Ich bitte, die Richtlinie (Anlage) dem Vollzug der Röntgenverordnung ab dem 1. Juli 2014 zu Grunde zu legen.

Die Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung – Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) – vom 20. November 2003 (mein Rundschreiben vom 3. Dezember 2003, Az. RS II 1 – 11601/04, GMBl 2004, S. 731), zuletzt geändert durch Rundschreiben vom 12. Juli 2011 (Az. RS II 3 – 11602/6, GMBl 2011, S. 718), wird durch dieses Rundschreiben sowie die Anlage zu diesem Rundschreiben ersetzt.

III.

 

Die Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung, Richtlinie über die im Strahlenschutz erforderliche Fachkunde und Kenntnisse beim Betrieb von Röntgeneinrichtungen zur technischen Anwendung und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern sowie über Anforderungen an die Qualifikation von behördlich bestimmten Sachverständigen, vom 21.11.2011 (mein Rundschreiben vom 21. Novembver 2011, Az. RS II 3 – 11603/2, GMBl S. 1039) wird wie folgt geändert:

1.

Im Inhaltsverzeichnis wird unter Anlage L die Angabe „Abschnitt 3.1.3.3“ durch „Abschnitt 3.4“ ersetzt.

2.

Fußnote 7 wird wie folgt neu gefasst:

„Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL), Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung, vom 23. Juni 2014 (GMBl 2014, S. 918)¹“

3.

In Abschnitt 7.1.3 wird der auf den sechsten Absatz folgende Text durch folgende Angabe ersetzt:

„– 

Die Mitwirkung an zehn Prüfungen gemäß Abschnitt 3.4 der Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL) unter Aufsicht eines in der Prüfung der mittleren Parenchymdosis und des Kontrastauflösungsvermögens nach Abschnitt 3.4 der QS-RL erfahrenen Sachverständigen an verschiedenen digitalen Gerätetypen (verschiedene DR- und CR-Systeme). Der Ausbilder muss selbständig mindestens 10 Prüfungen nach Abschnitt 3.4 der QS-RL an verschiedenen Gerätetypen (mindestens zwei verschiedene DR- und zwei verschiedene CR-Systeme) durchgeführt haben, davon mindestens drei Systeme mit automatischer Auswertung nach Abschnitt 3.4.3 der QS-RL

oder

–

die erfolgreiche Teilnahme an einem durch die zuständige Stelle anerkannten Kurs zu Prüfungen nach Abschnitt 3.4 der QS-RL. Die Anforderungen an diesen Kurs sind in Anlage L beschrieben. Die erfolgreiche Teilnahme an nach früheren Fassungen dieser Richtlinie oder Rundschreiben vorgesehenen ähnlichen Kursen wird anerkannt.“

4.

Anlage L wird wie folgt geändert:

a)

In der Überschrift wird die Angabe „Abschnitt 3.1.3.3“ durch „Abschnitt 3.4“ ersetzt.

b)

Der vierte und der fünfte Eintrag werden durch folgende drei Einträge ersetzt:

„– 

Der theoretische Teil beinhaltet die erforderlichen Grundlagen zur Durchführung der Messungen der mittleren Parenchymdosis AGD und der Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens gemäß Abschnitt 3.4 der QS-RL. Dabei sind sowohl die visuelle Auswertung als auch die automatische Auswertung zu berücksichtigen.

–

Der Praxisteil besteht aus der Erstellung und Auswertung von Prüfkörperaufnahmen unter Anleitung und dem eigenständigen Lesen („reading“) und visuellen Auswerten von Prüfkörperaufnahmen nach Abschnitt 3.4.2 der QS-RL als Test.

–

Der Praxisteil beinhaltet auch die Durchführung der automatischen Auswertung nach Abschnitt 3.4.3 der QS-RL.“

Ich bitte Sie, die geänderte Richtlinie dem Vollzug der Röntgenverordnung ebenfalls ab dem 1. Juli 2014 zu Grunde zu legen.

An die
für den Vollzug der Röntgenverordnung
zuständigen obersten Landesbehörden

Anlage

Qualitätssicherungs-Richtlinie (QS-RL)
Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei
Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung
von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung

Inhalt

Inhalt

Hinweise zur Anwendung dieser Richtlinie

Abkürzungsverzeichnis

Literaturverzeichnis

Referenzen

Normen

Tabellen und Abbildungen

Tabelle 3.4.4 – Mindestens erkennbare Goldplättchendicke

Tabelle 3.5a – Abnahmeprüfung an Geräten zur mammographischen Tomosynthese

Abbildung 3.5 – Abweichungen bei der visuellen Anzeige des Röntgenstrahlenfeldes

Tabelle 3.5b – Konstanzprüfung für den Tomosynthese-Modus

Tabelle 3.6 – Abnahme- und Konstanzprüfung mammographische Stereotaxie

Tabelle Anhang A – Röntgeneinrichtungen und zugehörige Normen für Konstanz- und Abnahmeprüfung

Tabelle B.1 – Konstanzprüfung der 3D-Funktion von C-Bogenanlagen und Geräten in der Humanmedizin

Tabelle B.2 – Konstanzprüfung an DVT in der Zahnmedizin

Tabelle B.3 – Häufigkeit der Prüfungen

Tabelle B.4.1 – Konstanzprüfungen BWG in der Humanmedizin

Tabelle B.4.2 – Konstanzprüfung an Bildwiedergabegeräten in der Zahnmedizin

Tabelle B.3 – Konstanzprüfung an CT-Geräten alternativ zu DIN EN 61223-2-6

Tabelle C.1.1 – Abnahmeprüfung an BWG in der Zahnmedizin

Tabelle C.1.2 – Mindestanforderungen an BWG für die Befundung

Tabelle C.1.3 – Mindestanforderungen für BWG für mammographische Stereotaxie

Tabelle C.1.4 – Vorschläge für Anforderungen an BWG für die Betrachtung

Tabelle C.2 – Abnahmeprüfung an DVT in der Zahnmedizin

Hinweise zur Anwendung dieser Richtlinie

Die Richtlinie wendet sich an die für den Vollzug der Röntgenverordnung (RöV) [1] zuständigen Behörden. Außerdem kann sie dem Betreiber bzw. Strahlenschutzverantwortlichen die Maßstäbe behördlichen Handelns aufzeigen und als Richtschnur für die in der RöV festgelegten Pflichten und Rechte zur physikalisch-technischen Qualitätssicherung dienen sowie dem bei der Durchführung von Maßnahmen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung von Röntgeneinrichtungen tätigen Personal Hinweise zur Umsetzung der Qualitätsanforderungen der RöV geben.

Die Richtlinie entfaltet als solche keine rechtliche Verbindlichkeit. Wird die Richtlinie jedoch teilweise oder im Ganzen in einer behördlichen Entscheidung in Bezug genommen, werden ihre Inhalte insoweit verbindlich, indem sie die einschlägigen Regelungen der RöV interpretieren und konkretisieren. Die in dieser Richtlinie beschriebenen Anforderungen sind deshalb stets in Verbindung mit den Bestimmungen der RöV zu lesen.

Enthält die Richtlinie Ausführungen, die sich nicht mit dem Inhalt einer einschlägigen technischen Norm decken, sind die Hinweise der Richtlinie vorrangig heranzuziehen.

1 

Einleitende Bestimmungen

1.1

Zielstellung und Anwendungsbereich

Ziel dieser Richtlinie ist es, eine bundeseinheitliche Durchführung und Bewertung der Abnahme- und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung von Röntgenstrahlung zur Untersuchung von Menschen (diagnostische Röntgeneinrichtungen) und zur Behandlung von Menschen (therapeutische Röntgeneinrichtungen) nach den §§ 16 und 17 der RöV sicherzustellen. Hierzu enthält die Richtlinie Prüfparameter mit Bedeutung für den Strahlenschutz des Patienten, Anforderungen zu den Prüfungen sowie Sollwerte und zulässige Abweichungen („QS-Anforderungen“) von diesen Werten.

Hierzu verweist die Richtlinie auf technische Normen. Sofern erforderlich, werden die Festlegungen, die in Normen getroffen werden, modifiziert oder ergänzt. Das gilt insbesondere dann, wenn Normen keine QS-Anforderungen für Prüfparameter enthalten.

Abnahme- und Konstanzprüfungen zur Qualitätssicherung, im Folgenden Qualitätsprüfungen genannt, tragen dazu bei, die einwandfreie technische Funktion der oben genannten Röntgeneinrichtungen zu gewährleisten.

Diese Richtlinie ist für Qualitätsprüfungen an diagnostischen Röntgeneinrichtungen mit analogen oder digitalen Bildempfängern, einschließlich solcher Einrichtungen für die Teleradiologie nach § 3 Absatz 4 RöV und der Filmverarbeitung, sowie an therapeutischen Röntgeneinrichtungen anzuwenden. Im Anwendungsbereich der Röntgenverordnung schließt der Begriff Röntgendiagnostik bzw. Untersuchung von Menschen die interventionelle Radiologie sowie die Lagerungskontrolle ein.

Die Qualitätsprüfungen an diagnostischen Röntgeneinrichtungen erstrecken sich nur auf solche Eigenschaften der Röntgeneinrichtung einschließlich des Abbildungssystems (z.B. Bildverstärker, Filmverarbeitung, Bildverarbeitung, Filmbetrachtungsgeräte, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme), die bei dem vorgesehenen Betrieb insbesondere hinsichtlich des Strahlenschutzes des Patienten und der erforderlichen Bildqualität von Bedeutung sind.

Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind

–

die Einweisung der an der Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen über die sachgerechte Handhabung der Einrichtung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 RöV, die gewöhnlich durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgt und gemäß Röntgenverordnung nicht Teil der Abnahmeprüfung ist, und

–

der Erwerb der nach RöV erforderlichen Kenntnisse und der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz.

1.2

Grundsätze

Grundlage für die Anwendung dieser Richtlinie ist, dass

a)

bei den Qualitätsprüfungen die allgemein anerkannten Regeln der Technik, die in deutschen Normen festgelegt sind, unter Berücksichtigung des Standes der Technik anzuwenden sind,

b)

die für die sachgerechte und richtige Anwendung der Röntgenstrahlung notwendigen Angaben über Zweckbestimmung und Funktionsweise sowie Daten von Komponenten der Röntgeneinrichtung einschließlich des Abbildungssystems den Begleitpapieren zur Röntgeneinrichtung (u. a. die Gebrauchsanweisung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 RöV) zu entnehmen sind,

c)

die Begleitpapiere beim Betrieb der Röntgeneinrichtung und bei der Qualitätsprüfung zugänglich sind,

d)

die Angaben in den Begleitpapieren der Röntgeneinrichtung, dem Abbildungssystem und den betroffenen Komponenten eindeutig zugeordnet sind,

e)

die Richtigkeit der Angaben in den Begleitpapieren in der Regel durch Sichtprüfung, Funktionsprüfung oder messtechnische Prüfung festgestellt werden kann und

f)

die Bedienungselemente hinsichtlich ihrer Funktion allgemein verständlich beschriftet oder mit genormten Bildzeichen (Piktogrammen) versehen sind.

Eine weitere Grundlage für die Qualitätssicherung bei der Durchführung von Röntgenuntersuchungen in der Heil- und Zahnheilkunde sind die diagnostischen Referenzwerte, die für eine Vielzahl an Untersuchungen veröffentlicht wurden [2].

Soweit in dieser Richtlinie auf Richtlinien oder technische Normen Bezug genommen wird, ist hier immer deren jeweils gültige Fassung gemeint (siehe Literaturverzeichnis).

Den in dieser Richtlinie verwendeten Begriffen liegen einschlägige Begriffsbestimmungen des § 2 RöV, der zitierten Normen sowie der Normenreihe DIN 6814 „Begriffe in der radiologischen Technik“ zugrunde.

Folgende Richtlinien enthalten ebenfalls Festlegungen im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung und sind neben der QS-RL in der jeweils gültigen Fassung zu beachten:

–

Sachverständigenprüf-Richtlinie – SV-RL [3],

–

Fachkunde-Richtlinie Technik nach der Röntgenverordnung [4],

–

Richtlinie zu Aufzeichnungspflichten nach RöV [5],

–

Richtlinie ärztliche und zahnärztliche Stellen [6].

1.3

Abnahmeprüfung

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass vor der ersten Inbetriebnahme einer diagnostischen Röntgeneinrichtung eine Abnahmeprüfung nach § 16 Absatz 2 RöV und vor der ersten Inbetriebnahme einer therapeutischen Röntgeneinrichtung eine Abnahmeprüfung nach § 17 Absatz 1 RöV durchgeführt wird. Die Abnahmeprüfungen sind im Rahmen eines Anzeigeverfahrens nach § 4 RöV durch den Hersteller oder Lieferanten der jeweiligen Röntgeneinrichtung vorzunehmen. Im Genehmigungsverfahren kann die zuständige Behörde im Einzelfall gestatten, dass die Abnahmeprüfung auch von einer anderen Person durchgeführt werden kann.

Bei einer diagnostischen Röntgeneinrichtung stellt die Abnahmeprüfung sicher, dass die bei der vorgesehenen Art der Untersuchung erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird. Bei der Abnahmeprüfung sind die Bezugswerte für die Konstanzprüfung mit denselben Prüfmitteln und Verfahren zu bestimmen, die bei der Konstanzprüfung verwendet werden; dazu müssen diese Prüfmittel bei der Abnahmeprüfung am Betriebsort vorhanden sein. Die Festlegung der Bezugswerte ist Bestandteil der Abnahmeprüfung.

Bei einer therapeutischen Röntgeneinrichtung stellt die Abnahmeprüfung sicher, dass die Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel des Strahlers und die Röntgenröhrenspannung den Qualitätsmerkmalen des Herstellers entsprechen. Bei der Abnahmeprüfung sind die Bezugswerte für die Konstanzprüfung zu bestimmen.

Bei Neuinstallationen von diagnostischen Röntgeneinrichtungen ist vor deren Abnahmeprüfung die Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten, Bilddokumentationsgeräten und/oder der Filmverarbeitung durchzuführen bzw. die Aufzeichnungen der Prüfungen an diesen Geräten haben vorzuliegen.

Bei der Inbetriebnahme neuer diagnostischer Röntgeneinrichtungen, die als eine Einheit oder nur teilweise zerlegt geliefert werden („Kompaktgeräte“) und bei denen eine der Abnahmeprüfung gleichwertige Endabnahme bereits beim Hersteller im Werk durchgeführt wurde, dürfen die Ergebnisse dieser Prüfung, soweit sie in den Begleitpapieren mitgeliefert werden, bei der Abnahmeprüfung genutzt werden (siehe zur Orientierung, welche Prüfungen beim Hersteller möglich sind und welche Prüfungen am Betriebsort durchgeführt werden müssen, auch Anlage IV der SV-RL1^*). In jedem Fall sind die Sicht- und Funktionsprüfungen und die Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung am Betriebsort durchzuführen.

Das Ergebnis jeder Abnahmeprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen. Zu den Aufzeichnungen (analog oder digital) bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen gehören auch die Röntgenaufnahmen der Prüfkörper. Die Aufzeichnungen müssen am Betriebsort des Gerätes verfügbar sein.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat die Aufzeichnungen der Abnahmeprüfungen grundsätzlich für die Dauer des Betriebes der Röntgeneinrichtung aufzubewahren. Erfolgt zwischenzeitlich eine erneute vollständige Abnahmeprüfung, können die Aufzeichnungen der vorangegangenen Abnahmeprüfung frühestens zwei Jahre nach der erneuten Abnahmeprüfung vernichtet werden. Die zuständige Behörde kann Abweichungen von diesen Aufbewahrungsfristen festlegen.

1.4

Konstanzprüfung

Bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen wird die Konstanzprüfung mit dem Ziel durchgeführt, ohne mechanische oder elektrische Eingriffe in die Röntgeneinrichtung festzustellen, ob die Bildqualität und die Höhe der Strahlenexposition bzw. die Dosisleistung im Nutzstrahlenbündel erhalten geblieben sind, d. h. ob Werte repräsentativer Kenngrößen innerhalb der zulässigen Toleranzen derjenigen Bezugswerte liegen, die im Rahmen von Abnahmeprüfungen bzw. Teilabnahmeprüfungen ermittelt wurden. Die Bezugswerte dürfen nur bei einer Abnahmeprüfung oder Teilabnahmeprüfung festgelegt bzw. verändert werden (siehe hierzu auch Abschnitte 2.2 und 3.17).

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass nach § 16 Absatz 3 RöV (diagnostische Röntgeneinrichtungen) bzw. § 17 Absatz 2 RöV (therapeutische Röntgeneinrichtungen) in dort festgelegten regelmäßigen Zeitabständen eine Konstanzprüfung durchgeführt wird. Die zuständige Behörde kann für die Konstanzprüfung abweichende Fristen festlegen.

Sofern in der Genehmigung oder in dieser Richtlinie nicht anders festgelegt, sind die in Normen zur Konstanzprüfung enthaltenen Prüffristen anzuwenden.

Wird im Ergebnis der Konstanzprüfung festgestellt, dass

a)

bei einer diagnostischen Röntgeneinrichtung die erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben ist oder dass sie nur mit einer höheren Strahlenexposition des Patienten erreichbar ist oder

b)

bei einer therapeutischen Röntgeneinrichtung die Energiedosisleistung im Nutzstrahlenbündel gegenüber der letzten Prüfung wesentlich abweicht (siehe auch Kapitel 5),

ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen (§ 16 Absatz 3 Satz 5 RöV und § 17 Absatz 2 Satz 3 RöV, siehe auch § 25 Absatz 1a RöV). In diesem Fall ist der Erfolg der Abhilfemaßnahme, in der Regel durch Wiederholung der Konstanzprüfung, zu kontrollieren. Sofern bei der Ursachenbeseitigung eine Änderung der Röntgeneinrichtung oder ihres Betriebes vorgenommen wird, bleibt das Erfordernis einer Teilabnahmeprüfung in den in Abschnitt 1.5 genannten Fällen unberührt.

Das Ergebnis jeder Konstanzprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen. Dies kann auch auf einem digitalen Datenträger geschehen. Zu den Aufzeichnungen bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen gehören auch die Aufnahmen der Prüfkörper, ggf. die Prüffilme und entsprechende Prüfdokumente. Soweit bei der Konstanzprüfung von diagnostischen Röntgeneinrichtungen Röntgenaufnahmen angefertigt werden, müssen sie, z.B. durch eine eindeutige Kennzeichnung, dem verwendeten Röntgenstrahler und Anwendungsgerät sowie der einzelnen Konstanzprüfung eindeutig zugeordnet sein. Die verwendete Belichtungssteuerung (freie Einstellung oder Belichtungsautomatik) und bei Durchleuchtungseinrichtungen zusätzlich das gewählte Zoom-Format müssen erkennbar sein. War die Ursache für Abweichungen zu ermitteln und zu beseitigen, so sind auch die Abhilfemaßnahme und die zur Kontrolle ihres Erfolgs durchgeführten Maßnahmen, aufzuzeichnen.

Die Aufzeichnungen sind zwei Jahre lang aufzubewahren. Die zuständige Behörde kann Abweichungen von der Aufbewahrungsfrist festlegen.

1.5

Änderung einer Röntgeneinrichtung oder ihres Betriebes

Nach jeder Änderung einer

a)

diagnostischen Röntgeneinrichtung oder ihres Betriebes, z.B. nach Instandsetzung, Austausch oder Änderung von Komponenten der Röntgeneinrichtung, welche die im Rahmen einer Abnahmeprüfung erfassbare Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition beeinflussen kann, oder

b)

therapeutischen Röntgeneinrichtungen oder ihres Betriebes, welche die Energiedosisleistung im Nutzstrahlenbündel beeinflussen kann (siehe auch Kapitel 5),

hat der Strahlenschutzverantwortliche vor der nächsten Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen mit der geänderten Röntgeneinrichtung für eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten zu sorgen. Diese Abnahmeprüfung beschränkt sich auf die Änderung und deren Auswirkungen („Teilabnahmeprüfung“). Ob eine solche Änderung vorliegt, ist in jedem Einzelfall sorgfältig zu prüfen. Details zur Notwendigkeit und zum Umfang einer Teilabnahmeprüfung sind für diagnostische Röntgeneinrichtungen der Anlage II (Abschnitt II.1) der SV-RL zu entnehmen.

Wenn eine Änderung außer in den in Anlage II der SV-RL aufgeführten Fällen nur zu einer Abweichung führt, die innerhalb der von der Konstanzprüfung vorgegebenen Toleranzen liegt, ist sie keine Änderung im Sinne dieser Richtlinie. Bei einer solchen Änderung ist keine Teilabnahmeprüfung erforderlich; die Bezugswerte für die Konstanzprüfung bleiben unverändert.

Die Art der Änderung ist in den Aufzeichnungen über die Konstanzprüfung zu vermerken. Dies gilt auch dann, wenn die Ergebnisse der Konstanzprüfung nach der Änderung innerhalb der zulässigen Toleranzen geblieben sind.

Neben den o. g. Fällen einer Änderung kann eine wesentliche Änderung des Betriebs einer Röntgeneinrichtung im Sinne von § 3 Absatz 1 RöV vorliegen (die somit genehmigungs- oder anzeigebedürftig ist), die nicht zugleich eine Teilabnahmeprüfung erfordert – beispielsweise eine bauliche Änderung.

Sofern die Teilabnahmeprüfung nach einer Änderung durch den Hersteller oder Lieferanten nicht mehr möglich ist, hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu sorgen, dass sie durch ein Unternehmen nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 RöV durchgeführt wird, das geschäftsmäßig Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen prüft, erprobt, wartet oder instand setzt.

Bei einem Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen ist in der Regel keine Teilabnahmeprüfung erforderlich, wenn damit keine Änderung der Art der Untersuchungen oder Behandlungen verbunden ist.

Das Ergebnis jeder Teilabnahmeprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen. Zu den Aufzeichnungen (analog oder digital) bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen gehören auch die Röntgenaufnahmen der Prüfkörper. Die Aufzeichnungen der Teilabnahmeprüfung sind eine Ergänzung zu den Aufzeichnungen der letzten vollständigen Abnahmeprüfung.

Bei jeder Teilabnahmeprüfung von diagnostischen Röntgeneinrichtungen sind die Bezugswerte für die Konstanzprüfung mit denselben Prüfmitteln und Verfahren zu bestimmen, die bei der Konstanzprüfung verwendet werden; dazu müssen diese Prüfmittel bei der Festlegung der Bezugswerte am Betriebsort vorhanden sein. Die Festlegung der Bezugswerte ist Bestandteil der Teilabnahmeprüfung und hat unverzüglich zu erfolgen.

Bei jeder Teilabnahmeprüfung von therapeutischen Röntgeneinrichtungen sind die Bezugswerte für die Konstanzprüfung zu bestimmen.

1.6

Anforderungen an Personen, die Qualitätsprüfungen durchführen

Mit der Durchführung von Konstanzprüfungen dürfen nur Personen beauftragt werden, die über die erforderliche Fachkunde oder die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen (siehe § 30 RöV).

Personen dürfen geschäftsmäßig Qualitätsprüfungen nur leiten oder durchführen, wenn sie über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügen. Im Übrigen gilt § 6 Absatz 1 und 2 RöV.

Die Anzeige nach § 6 RöV und der damit verbundene Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz sind nicht erforderlich, wenn

a)

im Rahmen der Prüfung das Einschalten von Röntgenstrahlung nicht erforderlich ist und nicht erfolgt und

b)

die Prüfung der Röntgeneinrichtung sich auf Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör der erforderlichen Software sowie Vorrichtungen zur medizinischen Befundung begrenzt und diese Prüfung keine Strahlenschutzmaßnahmen erfordert.

2 

Konzeption der Qualitätssicherung

Die in Kapitel 1 beschriebenen Qualitätsprüfungen sind bei allen Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen durchzuführen. Dabei hat sich für die meisten Gerätetypen ein Standard für den Prüfumfang und die Prüfdurchführung der Qualitätssicherung etabliert (zumeist in technischen Normen festgelegt). Ein solcher Prüfumfang ist für viele Geräte in den folgenden Kapiteln festgelegt. In bestimmten Fällen kann es jedoch erforderlich oder geboten sein, von diesen Standards abweichende Prüfungen durchzuführen. Daher sollen im Folgenden einige Grundsätze aufgeführt werden, die bei der Konzeption von Prüfungen oder Prüfpositionen bei Röntgeneinrichtungen tragend sind.

Die nachfolgenden Hinweise dieses Kapitels sind insbesondere dann relevant, wenn die folgenden Abschnitte keinen konkreten Prüfumfang festlegen oder wenn die in den folgenden Kapiteln festgelegten Prüfungen aufgrund von technischen oder konstruktiven Besonderheiten oder abweichender Funktionsweise der Geräte nicht durchführbar sind. In den letztgenannten Fällen sind nicht durchführbare Teile der Prüfung bzw. Prüfpositionen durch andere Prüfungen zu ersetzen, die sicherstellen, dass dasselbe Schutz- bzw. Qualitätsziel erreicht wird.

Auch sofern neuartige Gerätetypen oder -systeme betrieben werden sollen (für die Normen oder andere Vorgaben noch nicht existieren) oder neue Anwendungsarten (Applikationen) zu den etablierten hinzutreten, sind Teile der Prüfung (im Fall der Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten) neu zu konzipieren, sofern nicht die Qualität der Anwendung bereits durch die bestehenden Prüfungen mit sichergestellt wird. Der Prüfumfang und die Prüftiefe haben sich in diesen Fällen grundsätzlich an den etablierten Standards der folgenden Kapitel zu orientieren.

2.1

Abnahmeprüfungen bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen

Die Festlegung des Prüfumfanges orientiert sich an dem tatsächlichen, vom Strahlenschutzverantwortlichen angegebenen Anwendungsspektrum der diagnostischen Röntgeneinrichtung einschließlich Anwendungsgeräte, Zusatzgeräte und Zubehör, der erforderlichen Software sowie Vorrichtungen zur medizinischen Befundung. Dabei können neben den Angaben des Strahlenschutzverantwortlichen auch zum Beispiel die Vereinbarung zur Strahlendiagnostik und -therapie [7] und die Leitlinien der Bundesärztekammer [8], [9] als Hinweise herangezogen werden.

Bei der Festlegung des Prüfumfangs sollte das Anwendungsspektrum der diagnostischen Röntgeneinrichtung jedoch nicht so stark begrenzt werden, dass schon bei kleinen Änderungen der Betriebsweise eine Teilabnahmeprüfung erforderlich ist.

Die bei der Abnahmeprüfung angewandten Messmethoden und -strategien sollten möglichst zeit-ökonomisch sein. Insbesondere sollten

–

Prüfpositionen, die denselben oder einen ähnlichen Messaufbau benötigen, kombiniert werden,

–

Messungen, die bei der Reparatur und Optimierung angefallen sind, für die Abnahmeprüfung übernommen werden und

–

bei standardisierten Aufnahmeplätzen (z.B. Thorax-, HNO- oder Schädelgeräten) die Messungen auf die festgelegten Standardeinstellungen beschränkt werden.

Für die Festlegung der für die geplanten Anwendungen erforderlichen Bildqualität sind insbesondere medizinische Aspekte maßgeblich. Die klinischen Anforderungen benennt der Arzt oder Zahnarzt mit der für die beabsichtigte Anwendung erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz. Als Orientierung kommen medizinische Fachliteratur oder Leitlinien medizinischer Fachgesellschaften sowie Publikationen von ärztlichen Gremien wie etwa

–

B-Teile der Leitlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik [8] und in der Computertomographie [9] und

–

die Qualitätsbeurteilungs-Richtlinie Radiologie, Anlagen 1 und 2 [10] oder

–

die Durchführungsempfehlungen zur Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgenologie [11]

in Betracht. Aus den ermittelten Anforderungen sind sodann physikalische Prüfparameter abzuleiten und Prüfmethoden festzulegen, die die Ermittlung dieser Parameter erlauben.

Die für die Erreichung dieser Bildqualität möglichst geringe Strahlenexposition ist unter Berücksichtigung des Standes der Technik zu ermitteln. Dabei kann ein Vergleich der Eigenschaften von dem Stand der Technik entsprechenden Röntgeneinrichtungen, mit einem ähnlichen diagnostischen Zweck, als Rahmen dienen.

Der Prüfumfang (insbesondere die Ermittlung der Dosis und von Parametern der physikalischen Bildqualität) muss zum einen dazu geeignet sein, die wesentlichen Anforderungen abzudecken und zum anderen ein angemessenes Verhältnis zwischen Dosis und diagnostischer Bildqualität sicherstellen können. Die dazu erforderlichen Prüfpositionen oder äquivalente Prüfungen müssen Teil jeder Abnahmeprüfung sein.

Bei Messungen sind die auftretenden Messunsicherheiten zu berücksichtigen und es sind die in den Normen angegebenen maximal zulässigen Messunsicherheiten einzuhalten. Falls keine Angaben über zulässige Messunsicherheiten vorliegen, sind bei der Abnahmeprüfung angemessene Maximalwerte für die Messunsicherheiten festzulegen.

2.2

Konstanzprüfungen bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen

Die Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung erfolgt im Rahmen der Abnahmeprüfung. Bei visuell beurteilten Parametern der physikalischen Bildqualität, z.B. Linienpaargruppen zur Bestimmung des Hochkontrastauflösungsvermögens, ist der beste noch gut sichtbare Wert als Bezugswert festzulegen. Die Anforderungen zur Bezugswertfestlegung können u. a. in Normen zur Abnahmeprüfung oder in Normen zur Konstanzprüfung festgelegt sein. In der Regel wird die Bezugswertfestlegung durch den Hersteller oder Lieferanten vorgenommen. Ausnahmen hierzu sind in der Anlage II.1 der SV-RL enthalten.

Sind weder in dieser Richtlinie noch in einer Norm Vorgaben zur Durchführung der Konstanzprüfung für spezielle Röntgeneinrichtungen festgelegt, gelten in analoger Weise die Aussagen aus Abschnitt 2.1 für die Durchführung der Konstanzprüfung.

Für Konstanzprüfungen müssen diejenigen Prüfmittel verfügbar sein, die zur Festlegung der Bezugswerte bei der Abnahmeprüfung benutzt wurden. Werden Prüfmittel zur Konstanzprüfung ausgetauscht, muss eine überlappende Messung mit den bisherigen und den neuen Prüfmitteln durchgeführt werden oder die Bezugswerte durch eine Teilabnahmeprüfung mit den Prüfmitteln der Abnahmeprüfung neu festgelegt werden. Die Konstanzprüfungsunterlagen müssen am Betriebsort vorhanden sein.

Bei der Durchführung von Konstanzprüfungen ist zu beachten, dass die Prüfmittel der Abnahmeprüfung sich von den Prüfmitteln der Konstanzprüfung unterscheiden können. Daher können sich für denselben zu prüfenden Parameter unterschiedliche Werte in der Abnahmeprüfung und der Bezugswertfestlegung ergeben. Bei unterschiedlichen Prüfmitteln im Rahmen der Abnahme- und Konstanzprüfung ist der Wertezusammenhang der unterschiedlichen Prüfmittel bei Veränderungen des Prüfparameters nicht bekannt. Wenn daher bei einer Abweichung vom Bezugswert im Rahmen der Konstanzprüfung nach erfolgter Ursachenermittlung und ggfs. -behebung eine Teilabnahmeprüfung erforderlich ist, ist diese in jedem Fall mit den Prüfmitteln der Abnahmeprüfung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die vorgegebenen Anforderungen eingehalten werden. Gegebenenfalls hat bei einer solchen Teilabnahmeprüfung eine Neufestlegung der Bezugswerte zu erfolgen.

Werden zur Konstanzprüfung des Hochkontrastauflösungsvermögens die gleichen Prüfmittel und der gleiche Prüfaufbau wie bei der Abnahmeprüfung verwendet, darf der im Rahmen der Konstanzprüfung ermittelte Wert vom Bezugswert um eine Linienpaargruppe abweichen, sofern der ermittelte Wert die Mindestanforderung für die Abnahmeprüfung (siehe etwa Anlage I der SV-RL) nicht unterschreitet. Gleiches gilt für die Kontrastauflösung.

3 

Durchführung der Qualitätssicherung bei diagnostischen Röntgeneinrichtungen

Die Qualitätssicherung erfolgt auf der Grundlage von nationalen Normen (DIN) und europäischen Normen (DIN EN) sowie veröffentlichter Spezifikationen (DIN SPEC, z.B. vom Typ Vornormen oder PAS). Von besonderer Bedeutung ist die Normenreihe DIN 6868 „Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben“.

Im Rahmen der Abnahme- und Konstanzprüfung wird zunächst die physikalische Bildqualität ermittelt. Dies stellt eine notwendige Voraussetzung für die Optimierung der diagnostischen Bildqualität dar.

Die zur Qualitätssicherung eingesetzten Prüfkörper haben die in den betreffenden Normen festgelegten Spezifikationen einzuhalten. Falls in Normen vorgeschriebene Prüfkörper nicht oder unvollständig spezifiziert sind (z.B. keine Angabe von zulässigen Toleranzen), hat hierzu eine Spezifikation des Prüfkörperherstellers vorzuliegen und ist einzuhalten.

Nach Austausch der Prüfmittel sind nach den Vorgaben dieser Richtlinie überlappende Messungen durchzuführen oder im Rahmen einer Teilabnahmeprüfung die Bezugswerte neu festzulegen (siehe auch Abschnitte 2.2 und 3.17).

Hinweis: Frühere Fassungen dieser Richtlinie haben eine Vielzahl von Ausführungen zur Konstanzprüfung enthalten, die für neu abgenommene Geräte nicht mehr benötigt werden, da sie mittlerweile in Normen enthalten sind. Die früheren Festlegungen sind jetzt in Anhang B dieser Richtlinie aufgeführt und können solange angewendet werden, bis eine Teilabnahmeprüfung erforderlich ist. Die Teilabnahmeprüfung einschließlich der Bestimmung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung sowie die weiteren Konstanzprüfungen sind nach den (aktuellen) Anforderungen dieser Richtlinie durchzuführen.

Über die Abnahme- und Konstanzprüfungen der eigentlichen Röntgengeräte hinaus werden im Folgenden Qualitätssicherungsprüfungen an weiteren Teilen der Röntgeneinrichtung, u. a. hinsichtlich des Dunkelraums, der Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors und des Kassettenanpressdruckes erläutert.

Um bei Röntgenaufnahmen Bildverluste am latenten Bild zu vermeiden, hat nach der Exposition des Film-Folien-Systems bzw. der Speicherfolien eine zeitnahe Entwicklung des Films nach DIN 6868-2 bzw. ein Auslesen der Speicherfolien zu erfolgen.

3.1

Röntgeneinrichtungen für Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängern

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-13 durchzuführen.

3.2

Röntgeneinrichtungen für Projektionsradiographie mit analogen Bildempfängern

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-3 durchzuführen.

3.3

Röntgeneinrichtungen für Film-Folien-Mammographie

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-152 durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-7 durchzuführen.

3.4

Röntgeneinrichtungen für digitale Projektionsmammographie

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-162 durchzuführen.

Abweichend von DIN 6868-162, Abschnitt 9.7.2.1, kann die Bestimmung des SDNR auch im Belichtungsautomatikmodus durchgeführt werden, wenn sichergestellt ist, dass der SDNR-Testeinsatz die Messwerte nicht beeinflusst.

Abweichend von DIN 6868-162, Abschnitt 9.7.1, erster Spiegelstrich, gilt generell, unabhängig von der Änderung der Strahlenqualität für alle Detektortypen (z.B. Speicherfolien, Festkörper), dass der betrachtete SDNR-Wert den SDNR-Wert der nächst geringeren PMMA-Dicke um höchstens 5 % überschreiten darf.

Die Konstanzprüfungen sind nach PAS 1054 durchzuführen; einzelne Prüfpositionen können an die Prüfverfahren aus DIN 6868-162 angepasst werden. Dabei sind die Prüfhäufigkeiten nach Anhang B.3 einzuhalten. Zur Abnahme- und Konstanzprüfung gehört über die Prüfprogramme der DIN 6868-162 bzw. der PAS 1054 hinaus die Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens nach den folgenden Abschnitten 3.4.1 bis 3.4.3. Eine Konstanzprüfung des Kontrastauflösungsvermögens ist beim Betrieb im Rahmen von zugelassenen Röntgenreihenuntersuchungen (hier: des Mammographie-Screening-Programms)^* jährlich und für den sonstigen Betrieb (sog. „kurativer Betrieb“) alle 24 Monate durchzuführen.

3.4.1

Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens

Die Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens erfolgt unter Verwendung des CDMAM-Prüfkörpers gemäß des EPQC [12].

Die Mammographieeinrichtung hat den in Abschnitt 2b.2.4.1 des EPQC [12] formulierten Mindestanforderungen an das Kontrastauflösungsvermögen zu genügen (vgl. Tabelle 3.4.4).

Für die Auswertung ist das Prüfverfahren gemäß Abschnitt 2b.2.4.1 des EPQC (Prüfverfahren A) oder alternativ das Prüfverfahren gemäß EPQC-Supplement [13] Abschnitt 2b.2.4.1 (Prüfverfahren B) anzuwenden.

Es sind Aufnahmeparameter zu wählen, die im klinischen Betrieb bei einer Brustdicke von 60 mm (entsprechend etwa 50 mm PMMA) durch die Belichtungsautomatik geschaltet werden. Zur Bestimmung der Aufnahmeparameter können diese Bedingungen durch Verwendung von 50 mm PMMA als Absorber und zusätzlich 10 mm Abstandshaltern simuliert werden, wobei die Abstandshalter keinen Einfluss auf die Absorption haben dürfen.

Hierbei ist aufgrund der Absorption des Prüfkörpers, entsprechend 50 mm PMMA (äquivalent 60 mm Brustdicke), zu beachten, dass die mittlere Parenchymdosis AGD den Wert von 3 mGy gemäß DIN 6868-162 nicht überschreitet.

3.4.2

Prüfverfahren A (visuelle Auswertung)

Es werden sechs Röntgenaufnahmen des o. g. Prüfkörpers erstellt, wobei der Prüfkörper nach jeder Aufnahme im Millimeterbereich entlang der Längs- und Querachse der Patientenlagerungshilfe zu verschieben ist.

Zur Auswertung der Prüfkörperaufnahmen soll dieselbe Bildverarbeitung wie für klinische Aufnahmen herangezogen werden. Um Artefakte auszuschließen, die möglicherweise durch die Bildverarbeitung verursacht wurden, ist bei einem negativen Prüfergebnis für das Kontrastauflösungsvermögen auch eine wiederholte Prüfung mit Originaldaten (DICOM for Processing) zulässig. Die Auswertung der Prüfkörperaufnahmen an klinisch verwendeten Bildwiedergabegeräten (Abnahmeprüfung Abschnitt 3.15 dieser Richtlinie) kann unter Zuhilfenahme von Fensterungs- und Vergrößerungsfunktionen etc. erfolgen. Die Auswertung der CDMAM-Prüfung nur anhand von Ausdrucken auf transparenten Medien („Hardcopies“) entspricht nicht dem Stand der Technik und ist nicht zulässig.

Die Prüfkörperaufnahmen sind durch drei in der visuellen Auswertung erfahrene Beobachter auszuwerten. Dabei können sich diese drei erfahrenen Beobachter wie folgt zusammensetzen: Der die Prüfung durchführende Experte und zwei in radiologischen Anwendungen erfahrene Personen, wie z.B. Radiologische Fachkraft, Medizinphysik-Experte, in der Mammographie erfahrener Arzt. Nach erfolgter Einweisung durch den Experten wertet jeder Beobachter selbständig und unabhängig zwei der sechs Aufnahmen aus, indem er die Position der erkannten Goldstrukturen in einem Formblatt aufzeichnet und dem Prüfbericht beifügt. Anschließend erfolgt eine Verifizierung, ob die Strukturen richtig erkannt wurden. Dabei ist das Auswerteverfahren nach dem Abschnitt 3.4 der Prüfanleitung der deutschen Referenzzentren [14] anzuwenden.

Aus den sechs Prüfkörperaufnahmen erfolgt eine Mittelwertbildung der richtig erkannten kleinsten Dicken, für die fünf in Tabelle 3.4.4 genannten Goldplättchendurchmesser. Bei positivem Ergebnis des Prüfverfahrens A gilt die Prüfung als bestanden.

3.4.3

Prüfverfahren B (automatische Auswertung)

Es werden mindestens 16 Röntgenaufnahmen des o. g. Prüfkörpers erstellt, wobei der Prüfkörper nach jeder Aufnahme im Millimeterbereich entlang der Längs- und Querachse der Patientenlagerungshilfe zu verschieben ist.

Für die automatische Auswertung ist die Software „CDMAM-Analyser“ [15] zu verwenden, dabei ist mindestens der Versionsstand v1.5.5 einzusetzen. Weiterhin sind für die Auswertung Originaldaten der Prüfkörperaufnahmen (DICOM for Processing) heranzuziehen.

Da die Ergebnisse der automatisierten Auswertung („Automatic Threshold Gold Thickness“) nicht direkt mit den Ergebnissen der visuellen Auswertung der Prüfkörperaufnahmen vergleichbar sind, ist mit Hilfe der zuvor genannten Software das Ergebnis an das eines typischen Beobachters („Predicted Human Gold Thickness“) anzupassen und die Kontrastdetailkurve durch Kurvenangleichung („Fit To Predicted Gold Thickness“) mittels einer polynomischen Funktion 3. Grades zu berechnen. Für diese Berechnung ist die Methode von Young et al [16] anzuwenden (UK-Methode). Auswertung und Dokumentation haben nach Abschnitt 3.5 der Prüfanleitung der deutschen Referenzzentren [14] zu erfolgen.

Es ist zu prüfen, ob die dokumentierten Ergebnisse den Anforderungen der Tabelle 3.4.4 genügen. Bei einem negativen Ergebnis gilt die Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens als nicht bestanden. Bei einem positiven Ergebnis der automatischen Auswertung ist eine der Aufnahmen einer visuellen Kontrolle nach Prüfverfahren A durch eine Person zu unterziehen, die in der Auswertung von CDMAM-Aufnahmen erfahren ist. Die Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens gilt als bestanden, wenn für jede untersuchte Strukturreihe nach Tabelle 3.4.4 die nächstdünnere in der Strukturreihe vorhandene Goldplättchendicke im Vergleich zur Anforderung visuell in einer der 16 Aufnahmen erkannt wurde. Die Prüfung kann bei entsprechender Anpassung von Helligkeit und Kontrast an den Originaldaten vorgenommen werden.

Wenn begründeter Verdacht hinsichtlich der Plausibilität des Prüfergebnisses des Kontrastauflösungsvermögens nach Prüfverfahren B besteht, ist eine wiederholte, vollständige Prüfung nach Prüfverfahren A durchzuführen.

3.4.4

Mindestanforderungen an Prüfverfahren A und B

Als Mindestanforderung soll bei der Prüfung sichergestellt werden, dass für die in Tabelle 3.4.4 aufgeführten Goldplättchendurchmesser die jeweils zu erkennenden Goldplättchendicken im Mittel die Werte der Spalte 2 bzw. 3 in Tabelle 3.4.4 („acceptable values“) nicht überschreiten.

Tabelle 3.4.4 – Mindestens erkennbare Goldplättchendicke

3.5

Röntgeneinrichtungen für mammographische Tomosynthese

Es wird vorausgesetzt, dass es sich um ein digitales Mammographiegerät handelt, das sowohl die Durchführung der 2D-Mammographie (Projektionsmammographie) als auch der 3D-Mammographie (Tomosynthese) erlaubt und an dem die Abnahmeprüfung nach Abschnitt 3.4 dieser Richtlinie für den 2D-Modus schon durchgeführt worden ist.

3.5.1

Abnahmeprüfung

Die Tabelle 3.5a enthält ausschließlich eine Anweisung zur Durchführung der Abnahmeprüfung für den Tomosynthese-Modus. Bei den nachfolgend angegebenen Prüfverfahren handelt es sich um Vorschläge zur Durchführung der Abnahmeprüfung. Der jeweilige Hersteller kann andere, dazu äquivalente Verfahren und Prüfkörper als Grundlage der Abnahmeprüfung vorschlagen. Der Nachweis der Äquivalenz ist zu erbringen.

Tabelle 3.5a – Abnahmeprüfung an Geräten zur mammographischen Tomosynthese

Die Prüfung der Kontrastauflösung ist in Abbildung 3.5 dargestellt. Zwischen bzw. auf den Schwächungskörpern ist die Strukturplatte mit dem Testeinsatz (vertikale Streifen, mit darin angedeuteten Strukturen) positioniert. Im jeweils durch die schräg gestreiften Blöcke bzw. die Pfeile gekennzeichneten Höhenbereich darf keine sichtbare Strukturabbildung vorhanden sein.

Abbildung 3.5 – Abweichungen bei der visuellen Anzeige des Röntgenstrahlenfeldes

3.5.2

Konstanzprüfung

Für Geräte, die sowohl digitale Vollfeldmammographie (siehe Abschnitt 3.4) als auch Tomosynthese zulassen, erfolgt die Konstanzprüfung für den 2D-Modus nach Abschnitt 3.4 und für den Tomosynthese-Modus nach den Vorgaben der Tabelle 3.5b. Bei den nachfolgend angegebenen Prüfverfahren handelt es sich um Vorschläge zur Durchführung der Konstanzprüfung. Der jeweilige Hersteller kann äquivalente Verfahren als Grundlage der Prüfung vorschlagen; der Nachweis der Äquivalenz ist zu erbringen.

Tabelle 3.5b – Konstanzprüfung für den Tomosynthese-Modus

3.6

Röntgeneinrichtungen für mammographische Stereotaxie

Für die Qualitätssicherung in der mammographischen Stereotaxie sind folgende Systeme zu betrachten:

a)

Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz werden mit demselben Bildempfängersystem betrieben.

b)

Mammographieeinrichtung und spezieller Stereotaxiezusatz werden mit unterschiedlichen Bildempfängersystemen betrieben.

c)

Eigenständige Röntgeneinrichtung für die Stereotaxie (Bilderzeugung, Bildempfänger) wird nur zu diesem Zweck betrieben.

Im Rahmen der Abnahme- und Konstanzprüfung sind die Parameter nach Tabelle 3.6 zu prüfen.

Tabelle 3.6 – Abnahme- und Konstanzprüfung mammographische Stereotaxie

Bei der Abnahme- und Konstanzprüfung von Röntgeneinrichtungen für Film-Folien-Mammographie sind die Prüfkörper nach DIN 6868-152 bzw. nach DIN 6868-7 sowie für Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie Prüfkörper nach PAS 1054 (siehe hierzu Tabelle B.3 im Anhang B) zu verwenden. Die Prüfdurchführung erfolgt analog den Festlegungen nach PAS 1054.

Die Prüfung der Ziel- und Treffsicherheit wird mit herstellerspezifischen Prüfeinrichtungen vorgenommen.

Das Bildwiedergabegerät ist nach DIN V 6868-57 zu prüfen. Zur zeitlichen Verwendung von Film-Folien-Systemen und Speicherfolien siehe SV-RL Anlage I Ü12.

3.7

Röntgeneinrichtungen für digitale Bildverstärker-Radiographie und digitale Durchleuchtung

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-4 durchzuführen. Die Konstanzprüfungen der 3D-Technik sind nach Tabelle B.1 im Anhang B dieser Richtlinie oder nach den Vorgaben der DIN 6868-150 für die Abnahmeprüfung durchzuführen.

3.8

Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie (DSA)

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-4 durchzuführen.

3.9

Dentale Röntgeneinrichtungen (außer DVT)

Für Tubus-, Panoramaschicht- und Fernröntgengeräte gelten die folgenden Anforderungen:

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-151 durchzuführen.

Abweichend von DIN 6868-151 wird unabhängig von der Orientierung des Liniengruppentests für Panoramaschichtgeräte und Fernröntgengeräte in Übereinstimmung mit der Anlage I der SV-RL ein Linienpaar-Auflösungsvermögen von 2,5 Lp/mm oder mehr gefordert.

Hinweis: Bei Dental-Panoramaschichtgeräten mit Film-Folien-Systemen, bei denen die Nenndosis KN nicht ermittelt werden kann, ist die Funktionsprüfung der Filmverarbeitung nach DIN V 6868-55 mit vereinfachter Auswertung (Empfindlichkeits- und Kontrastindex als oberem Dichtewert statt Lichtempfindlichkeit LE und Lichtkontrast LK) gemäß Anhang A zur DIN 6868-151 durchzuführen. Der Messwert für den Empfindlichkeitsindex und für den Kontrastindex muss in den Grenzen von ± 0,3 mit den Vorgaben des Filmherstellers übereinstimmen.

Abweichend von den Vorgaben der DIN 6868-151 können für digitale Panoramaschichtgeräte mit Erstinbetriebnahme vor 1. Juli 2008 bei der Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung sowie – wenn die Bezugswerte so festgelegt wurden – bei nachfolgenden Konstanzprüfungen 0,8 mm Cu und 6 mm Al verwendet werden.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN 6868-5 durchzuführen. Es gelten die Prüffristen nach DIN 6868-5. Die Konstanzprüfung bei Tubusgeräten wird ohne zusätzliche Formateinblendung durchgeführt.

3.10

Röntgeneinrichtungen für digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin

Die Abnahmeprüfung ist nach Tabelle C.2 im Anhang C durchzuführen. Nach Erscheinen der DIN 6868-15 ist die Abnahmeprüfung nach DIN 6868-161 (siehe Abschnitt 4.3 dieser Richtlinie) durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach Tabelle B.2 im Anhang B dieser Richtlinie durchzuführen^*.

3.11

Röntgeneinrichtungen für digitale Volumentomographie außerhalb der Zahnmedizin

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-150 durchzuführen; dies gilt grundsätzlich auch, wenn die Geräte gleichzeitig in der Zahnmedizin betrieben werden (siehe Abschnitt 3.10). Für Geräte die ausschließlich für eine eingeschränkte Darstellung (nur Hochkontraststrukturen) verwendet werden, kann die Abnahmeprüfung nach DIN 6868-161 (siehe Kapitel 4 dieser Richtlinie) durchgeführt werden.

Die Konstanzprüfungen sind nach Tabelle B.1 (im Fall der Abnahmeprüfung nach DIN 6868-150) bzw. B.2 (im Fall der Abnahmeprüfung nach DIN 6868-161) im Anhang B dieser Richtlinie durchzuführen.

3.12

Computertomographie

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN EN 61223-3-5 durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN EN 61223-2-6 durchzuführen. Abweichend hierzu können bei einer Erstinbetriebnahme vor dem 1. Februar 2008 die Konstanzprüfungen nach Tabelle B.5 im Anhang B dieser Richtlinie erfolgen.

3.13

Röntgeneinrichtungen für bildgesteuerte Strahlentherapie

In den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen ausschließlich Röntgeneinrichtungen zur bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT), die als Geräte für 2D-Aufnahmen und -Durchleuchtung, Cone-Beam-CT und helikale CT ausgeführt sein können (Einrichtungen für die sogenannte „kV-IGRT“). Elektronenbeschleuniger, die für die IGRT zur Bildgebung die hochenergetische Bremsstrahlung des Elektronenbeschleunigers selbst nutzen (Einrichtungen für die sogenannte „MV-IGRT“), fallen in den Anwendungsbereich der StrlSchV und sind deshalb nicht Gegenstand dieser Richtlinie.

Die Durchführung von Abnahme- und Konstanzprüfungen bei Röntgeneinrichtungen für die bildgesteuerte Strahlentherapie hat auf der Basis von Festlegungen (die Prüfmethoden und QS-Anforderungen sind zu dokumentieren) zu erfolgen, die für jeden Einzelfall nach den Grundsätzen der Kapitel 1 und 2 zwischen den vor Ort tätigen Medizinphysik-Experten, deren erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach RöV den Betrieb bildgebender Einrichtungen – insbesondere der IGRT-Einrichtung – umfasst, und den jeweiligen Herstellern der IGRT-Systeme erarbeitet und nachweislich erfolgreich etabliert worden sind. Da sich dieses Verfahren bewährt hat, wird bis zur Veröffentlichung einer diesbezüglichen Norm darauf verzichtet, in dieser Richtlinie eigenständige Verfahren und Qualitätsanforderungen festzuschreiben.

3.14

Röntgeneinrichtungen für Knochendichtemessung

Die Abnahmeprüfung besteht derzeit aus einer Funktionsprüfung, die vor der Erstinbetriebnahme vom Hersteller oder Lieferanten durchzuführen ist. Vom Anwender sind derzeit als Konstanzprüfungen vom Hersteller vorgegebene Kalibriermessungen durchzuführen.

3.15

Bildwiedergabe, Filmbetrachtung, Bilddokumentation

3.15.1

Befundung und Betrachtung

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet „Befundung“ die Erkennung, Beschreibung und Beurteilung der diagnoserelevanten Bildinhalte mit den organtypischen Bildmerkmalen, Details und kritischen Strukturen durch den Arzt oder Zahnarzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz zur Beantwortung der diagnostischen Fragestellungen und als Grundlage für ärztliche oder zahnärztliche Entscheidungen. Sie ist nach § 2 Nummer 1 Buchstabe a RöV neben der Stellung der rechtfertigenden Indikation und der technischen Durchführung eins der drei Elemente der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen zum Zweck der Untersuchung. Vorrichtungen zur medizinischen Befundung sind nach § 2 Nummer 14 RöV Teil der Röntgeneinrichtung und können daher der Qualitätssicherung nach § 16 RöV unterliegen.

Hingegen werden bei der „Betrachtung“ im Sinne dieser Richtlinie die Bildmerkmale und -inhalte von (ggfs. schon befundeten) Bildern im Rahmen der ärztlichen oder zahnärztlichen Information, Demonstration oder Kontrolle, aber nicht zum Zweck der Befundung, erfasst. Die Darstellung diagnoserelevanter Bildinhalte kann bei der Betrachtung durch verringerte Orts- oder Kontrastauflösung oder geringere Leuchtdichte eingeschränkt sein. Geräte, die nur zur Betrachtung eingesetzt werden, unterliegen nicht der Qualitätssicherung nach § 16 RöV.

3.15.2

Filmbetrachtungsgeräte

Eine Qualitätssicherung durch Abnahme- und Konstanzprüfungen ist ausschließlich bei Filmbetrachtungsgeräten erforderlich, mit deren Hilfe Befundungen vorgenommen werden^*.

Die Prüfung der Leuchtdichte, der Gleichmäßigkeit der Leuchtdichte und der Einblendung der Betrachtungsfläche ist nach DIN 6856-1 vorzunehmen. Bei Filmbetrachtungsgeräten für transparente Dokumentationsmedien ist die Prüfung alle drei Jahre, bei transparenten Dokumentationsmedien, die in der Mammographie eingesetzt werden, jährlich durchzuführen. Zusätzlich sind die Maße für die Betrachtungsfläche und die Anforderungen an die Betrachtungsbedingungen nach DIN 6856-1 einzuhalten.

In der Zahnmedizin sind für Filmbetrachtungsgeräte im Zusammenhang mit dem Betrieb von Fernröntgeneinrichtungen die Anforderungen nach DIN 6856-3 einzuhalten und alle drei Jahre zu prüfen. Eine Abnahmeprüfung ist nicht erforderlich für Filmbetrachtungsgeräte im Zusammenhang mit dem Betrieb von Fernröntgeneinrichtungen, mit denen ausschließlich die Feststellung von Referenzpunkten zur Vermessung erfolgt.

Filmbetrachtungsgeräte für die Befundung sind vom Strahlenschutzverantwortlichen entsprechend ihrer Zweckbestimmung zu kennzeichnen. Filmbetrachtungsgeräte für die Befundung von Mammographien sind aufgrund der höheren Anforderungen gesondert zu kennzeichnen.

3.15.3

Bildwiedergabegeräte für die Befundung

Die Abnahmeprüfung für Bildwiedergabegeräte (BWG) zur Befundung in der Humanmedizin ist nach DIN V 6868-57 durchzuführen. Die Konstanzprüfungen sind nach Tabelle B.4.1 in Anhang B dieser Richtlinie durchzuführen.

Die Abnahmeprüfung für Bildwiedergabegeräte zur Befundung in der Zahnmedizin erfolgt nach Tabelle C.1.1 in Anhang C dieser Richtlinie. Die Konstanzprüfung ist nach Tabelle B.4.2 in Anhang B dieser Richtlinie durchzuführen.

Bildwiedergabegeräte für die Befundung sind vom Strahlenschutzverantwortlichen entsprechend ihrer Zweckbestimmung (z.B. Befundung Mammographie, CT) zu kennzeichnen^*.

Für Bildwiedergabegeräte gelten die Mindestanforderungen nach Tabelle C.1.2; bei der mammographischen Stereotaxie gelten die Mindestanforderungen nach Tabelle C.1.3.

3.15.4

Bilddokumentationssysteme

Die Abnahmeprüfung ist nach DIN 6868-56 durchzuführen.

Die Konstanzprüfungen sind nach DIN V 6868-12 durchzuführen. Die Grauwertwiedergabe ist nach dieser Vornorm für Nasssysteme wöchentlich zu prüfen. Bei Trockensystemen ist eine monatliche Prüfung ausreichend.

3.16

Teilabnahmeprüfung nach Austausch von Komponenten des Aufzeichnungssystems in der Human- und Zahnmedizin

Führen Änderungen des Aufzeichnungssystems (Film, Verstärkungsfolie, Entwickler, Entwicklungsmaschine) zu einer vergleichbaren Bildempfängerdosis (Belichtungsänderung von maximal ± 1 Belichtungspunkt), ist eine Konstanzprüfung durchzuführen. Liegen die ermittelten Werte innerhalb der für eine Konstanzprüfung zulässigen Toleranz, ist keine Teilabnahmeprüfung erforderlich. Werden die Toleranzen bei der Konstanzprüfung nicht eingehalten, ist eine Teilabnahmeprüfung durchzuführen.

Führen Änderungen zu einer Bildempfängerdosis, die um mehr als einen Belichtungspunkt von der vorherigen Konstanzprüfung abweicht, sind folgende Maßnahmen durchzuführen:

a)

Funktionsprüfung der Filmverarbeitung nach DIN V 6868-55.

b)

Neufestlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfungen nach DIN 6868-2 und DIN 6868-3.

c)

Bestimmung von KN und RGr (siehe auch Anlage II Tabelle II 1 SV-RL), ggf. Neueinstellung der Belichtungsautomatik.

Alle Änderungen der Bezugswerte für die Konstanzprüfung sind nachvollziehbar zu protokollieren.

Die Festlegung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung erfolgt nach § 16 Absatz 2 Satz 4 RöV im Rahmen der (Teil-) Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten oder, sofern dies nicht mehr möglich ist, durch ein Unternehmen nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 RöV.

Bei einer Änderung des Handelsnamens von Folienfilmen ohne Änderung der röntgensensitometrischen Empfindlichkeit (Belichtungsänderung von maximal ± 1 Belichtungspunkt), genügt die Dokumentation anhand eines Datenblattes des Herstellers. Eine Teilabnahmeprüfung ist in diesem Fall nicht erforderlich.

Für die Funktionsprüfung der Filmverarbeitung bei Film-Folien-Systemen sind spezifische Vorgaben des Herstellers (Datenblätter) erforderlich, um optimale Aufnahme- und Verarbeitungsbedingungen festlegen zu können. Die Datenblätter haben insbesondere die Verarbeitungsbedingungen zu enthalten und die Werte der Empfindlichkeit S des Film-Folien-Systems für die Röhrenspannungen der vier Anwendungstechniken I, II, III und IV nach DIN ISO 9236-1 anzugeben.

Anmerkung: Die Empfindlichkeit S von Film-Folien-Systemen ist gemäß ihrer Definition der Luft-Kerma umgekehrt proportional. Das führt bei den Techniken I und II (Röntgenröhrenspannung 50 kV bzw. 70 kV) im Vergleich zu den Techniken III und IV (Röntgenröhrenspannung 90 kV bzw. 120 kV) zu deutlich reduzierten Werten der Empfindlichkeit. Dieser Effekt ist allein durch die Definition der Empfindlichkeit begründet und stellt keine Reduzierung der verstärkenden Wirkung des Film-Folien-Systems dar.

3.17

Teilabnahmeprüfungen nach Austausch oder Reparatur des Sensitometers oder nach Austausch des Dosimetertyps

Nach Austausch oder Reparatur des Sensitometers ist eine Funktionsprüfung der Filmverarbeitung gemäß DIN V 6868-55 mit Festlegung neuer Bezugswerte erforderlich.

Ein Austausch des Densitometers ist lediglich zu dokumentieren. Werden Prüfmittel zur Konstanzprüfung ausgetauscht, muss eine überlappende Messung mit den bisherigen und den neuen Prüfmitteln durchgeführt werden oder die Bezugswerte durch eine Teilabnahmeprüfung mit den Prüfmitteln der Abnahmeprüfung neu festgelegt werden

Bei Austausch des Dosimeters reicht es aus, eine überlappende Messung mit dem bisherigen und dem neuen Dosimeter durchzuführen. Alternativ (oder falls z.B. wegen Defekts des Dosimeters keine überlappende Messung erfolgen kann) muss für die Dosis eine Teilabnahmeprüfung durchgeführt werden. Die Ergebnisse der überlappenden Messung bzw. der Teilabnahmeprüfung sind zu dokumentieren und bei den Aufzeichnungen über die Abnahmeprüfung aufzubewahren.

3.18

Film-Folien-Systeme

3.18.1

Hinweise zu Funktionsprüfungen bei der Filmverarbeitung

Die Funktionsprüfungen der Filmverarbeitung (z.B. nach DIN V 6868-55) sind im ersten Teil der Abnahmeprüfung durchzuführen, weil sich die weiteren Prüfpositionen darauf beziehen können. Die Konstanzprüfung erfolgt nach den Vorgaben der DIN 6868-2.

Bei der Funktionsprüfung der Filmverarbeitung ist zu prüfen, dass bei den gegebenen Verarbeitungsbedingungen (z.B. Entwickler, Durchlaufzeit, Entwicklertemperatur) die nach dem Stand der Technik und den Angaben des Filmherstellers zu erwartende Empfindlichkeit und Kontrastwiedergabe erreicht werden. Auf den Hinweis in Abschnitt 3.9 wird verwiesen.

Bei Abnahme- und Konstanzprüfungen der Filmverarbeitung ist nach DIN V 6868-55 und DIN 6868-2 der Prüffilm innerhalb von fünf Minuten nach der Belichtung zu entwickeln. Diese Anforderung gilt auch für Patientenaufnahmen.

3.18.2

Anforderungen an Kassetten für die Röntgendiagnostik in der Humanmedizin auf der Basis von Film-Folien-Systemen

Die Prüfung des gesamten Kassettenbestandes hinsichtlich der Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors gehört im Allgemeinen nicht zur Abnahmeprüfung, ist aber bei der Konstanzprüfung alle fünf Jahre, bei Mammographieeinrichtungen jährlich durchzuführen. Das Prüfverfahren richtet sich nach ZVEI-Information Nr. 8 [17].

Eine solche Prüfung ist für ein Foliensystem bei komplettem Austausch der Folien/Kassetten nicht erforderlich, sofern für die neuen Folien/Kassetten ein entsprechendes Zertifikat des Herstellers oder Lieferanten vorgehalten wird. Andernfalls ist im Rahmen einer Abnahmeprüfung für alle Kassetten die Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors der Folien zu überprüfen.

Die Abnahmeprüfung hat mit dem in der Kassette beim Betrieb der Röntgeneinrichtung üblicherweise verwendeten Film zu erfolgen.

Die Prüfung gilt für eine bestimmte Kassette als bestanden, wenn die dabei mit einem Densitometer gemessene optische Dichte innerhalb einer Toleranz von ± 0,2, bezogen auf eine optische Dichte 1 über Schleier, mit dem Mittelwert der optischen Dichten aller Kassetten mit Folien desselben Typs und aller Kassetten, die für dieselbe Untersuchungsart verwendet werden, übereinstimmt.

Diese Prüfung ergibt nur eine Information über den relativen Wert des Verstärkungsfaktors innerhalb des gesamten Kassettenbestandes zum Zeitpunkt der Prüfung. Daher ist ein Vergleich mit dem nach Hersteller-/Lieferantenangaben bekannten Verstärkungsfaktor nicht ohne weiteres möglich.

Die ordnungsgemäße Durchführung dieser Prüfung ist vom Strahlenschutzverantwortlichen oder Strahlenschutzbeauftragten zu dokumentieren und die Dokumentation vom Sachverständigen im Rahmen der Überprüfungen nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 RöV und § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 RöV zu kontrollieren (siehe SV-RL).

Ergeben sich bei der Bestimmung des Verstärkungsfaktors Probleme, beispielsweise wegen zu großer Schaltzeitschwankungen bei Generatoren älterer Bauart, so ist die Prüfung an einer anderen Röntgeneinrichtung durchzuführen, die derartige Probleme nicht aufweist.

Bei der Abnahmeprüfung von Kassetten für die Mammographie sind die Anforderungen nach DIN 6868-152 maßgeblich; bei Verdacht auf Mängel ist außerdem DIN EN ISO 4090 zu beachten.

Die Anforderungen dieses Abschnitts gelten nicht für die Zahnmedizin.

3.18.3

Kassettenanpressung

Die Prüfung des Kassettenbestandes auf Anpressung nach DIN EN ISO 4090 ist in der Humanmedizin nach Erstinbetriebnahme alle fünf Jahre und für Mammographiekassetten jährlich durchzuführen. In der Zahnmedizin ist diese Prüfung – soweit technisch möglich (Problem: gebogene Kassetten) – ebenfalls alle fünf Jahre durchzuführen. Bei Verdacht auf Beschädigungen ist die Prüfung unverzüglich durchzuführen.

3.18.4

Dunkelraum

Die Konstanzprüfung des Dunkelraums nach DIN 6868-2 sowie DIN 6868-5 ist nach Eingriffen in die Beleuchtungs- und Verdunklungseinrichtung und bei Verdachtssituationen (z.B. Erhöhung des Grundschleiers), mindestens jedoch einmal jährlich, durchzuführen.

3.19

Artefakte

Drei Jahre nach der erstmaligen Inbetriebnahme von Film-Folien-Systemen und Speicherfolien und danach jährlich ist eine Prüfung auf Artefaktfreiheit und Gleichförmigkeit durchzuführen. Diese Prüfung beinhaltet die Prüfung der gesamten Aufnahmekette auf Artefakte bzw. Gleichförmigkeit. Die Aufnahmen und die Ergebnisse der Prüfung sind zu dokumentieren. Bei Mammographieeinrichtungen ist die Prüfung von Beginn an jährlich durchzuführen.

Bestimmungen für die Durchführung und die Auswertung sind aus der ZVEI-Information Nr. 12 [18] zu entnehmen.

4 

Festlegungen im Zusammenhang mit der Einführung von Normen zur Abnahmeprüfung^*

4.1

Allgemeine Festlegungen

Bei der Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung sind die entsprechenden neu erschienenen oder überarbeiteten Normen zur Abnahmeprüfung spätestens nach dem Ablauf von sechs Monaten nach dem Erscheinen der Norm anzuwenden.

Bei einer Änderung, die eine Teilabnahmeprüfung erfordert, sind neu erschienene oder überarbeitete Normen unabhängig vom Zeitpunkt der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung ebenfalls spätestens nach dem Ablauf von sechs Monaten nach dem Erscheinen der Norm anzuwenden (siehe hierzu auch Anlage II 1 der SV-RL). In den nachfolgenden Abschnitten werden zu bestimmten Normen zur Abnahmeprüfung weitere Festlegungen getroffen.

4.2

Anwendung der DIN 6868-162 (Abnahmeprüfung nach RöV an Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie)

Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN 6868-162 ist spätestens bis zum 30. Juni 2018 an allen digitalen Mammographie-Röntgeneinrichtungen durchzuführen. Die Kontrolle dieser Prüfung erfolgt durch den Sachverständigen nach § 4a RöV bei der nächsten wiederkehrenden Prüfung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 RöV.

4.3

Anwendung der DIN 6868-161 (Abnahmeprüfung nach RöV an zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen zur digitalen Volumentomographie)

Die DIN 6868-161 ist erst anzuwenden, wenn die DIN 6868-15 erschienen ist.

Eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach DIN 6868-161 ist spätestens bis 31. Januar 2018 an allen digitalen Volumentomographiegeräten in der Zahnmedizin durchzuführen. Die Kontrolle dieser Prüfung erfolgt durch den Sachverständigen bei der nächsten wiederkehrenden Prüfung nach § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 RöV.

5 

Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Behandlung von Menschen (therapeutische Röntgeneinrichtungen)

5.1

Durchführung der Qualitätssicherung

Für die Qualitätssicherung bei therapeutischen Röntgeneinrichtungen gelten neben den Ausführungen des Kapitels 1 (siehe insbesondere Abschnitte 1.3 zur Abnahmeprüfung und 1.4 zur Konstanzprüfung) nachfolgende Festlegungen:

5.1.1

Abnahmeprüfung

Die Abnahmeprüfung besteht aus einer Messung der Wasser-Energiedosisleistung (siehe DIN 6809-4 bzw. DIN 6809-5) im Nutzstrahlenbündel mit Hilfe eines geeigneten Therapiedosimeters (Messkammer nach DIN 6809-4 bzw. DIN 6809-5), das regelmäßigen messtechnischen Kontrollen unterliegt. Messgrößen sind bei therapeutischen Röntgeneinrichtungen mit einer Röntgenröhrenspannung von bis zu 100 kV („Weichstrahltherapie“) die Wasser-Energiedosisleistung und bei einer Röntgenröhrenspannung über 100 kV („Hartstrahltherapie“) die Wasser-Energiedosisleistung in einer Messtiefe von 1 cm, 2 cm, 3 cm, 5 cm und 10 cm in Wasser oder wasseräquivalentem Material.

Die Energiedosisleistung ist in der Einheit Gray pro Minute in Abhängigkeit von den Parametern Röntgenröhrenspannung, Filterdicke und -material, Röntgenröhrenstromstärke sowie von der Tubusgeometrie (Fokus-Haut-Abstand, Feldgröße) zu protokollieren (Dosimetrieprotokoll). Außerdem ist die Funktion der Filter-Röhrenspannungsverriegelung zu überprüfen und die von Röhrenspannung und Filterung bestimmte Strahlenqualität zu charakterisieren sowie diese Ergebnisse zu protokollieren. Die nach DIN 6809-4 bzw. DIN 6809-5 definierte Strahlenqualität ist nur mit erheblichem Aufwand durch Darstellung des Bremsstrahlungsspektrums genau zu ermitteln. Daher kann für die Hartstrahltherapie nach DIN 6809-5 ersatzweise die Strahlenqualität durch die Angaben der Röntgenröhrenspannung und der Gesamtfilterung sowie durch den Wert der messtechnisch leicht zugänglichen ersten Halbwertschichtdicke (Bestimmung nach DIN 6809-4 bzw. DIN 6809-5) charakterisiert werden. Für die Weichstrahltherapie reicht die Angabe der Röntgenröhrenspannung und der Gesamtfilterung aus. Es wird aber empfohlen, auch hier die ersten Halbwertschichtdicke messtechnisch zu ermitteln.

Nach jeder Änderung an der therapeutischen Röntgeneinrichtung oder ihres Betriebes, aus der eine Änderung der im letzten Dosimetrieprotokoll angegebenen Werte der Energiedosisleistung im Nutzstrahlenbündel um mehr als ± 10 % resultiert oder resultieren kann, ist eine Teilabnahmeprüfung erforderlich, die sich auf die Änderung und deren Auswirkung beschränkt.

Eine Teilabnahmeprüfung kann, sofern der Hersteller oder Lieferant der therapeutischen Röntgeneinrichtung nicht verfügbar ist, von einem Unternehmen nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 RöV durchgeführt werden. Im Genehmigungsverfahren kann die zuständige Behörde im Einzelfall gestatten, dass auch eine Abnahmeprüfung von einer anderen Person durchgeführt werden kann. Auf die Anforderungen des Abschnitts 1.6 dieser Richtlinie wird für beide Fälle verwiesen.

Bezugswerte für die Konstanzprüfung sind alle bei der letzten Abnahmeprüfung im Dosimetrieprotokoll aufgeführten Energiedosisleistungswerte für die verschiedenen Filter-Röntgenröhrenspannungs-Kombinationen, allerdings für nur eine ausgewählte Tubusgeometrie und Röntgenröhrenstromstärke. Die Wahl der Tubusgeometrie erfolgt nach der Häufigkeit ihrer Anwendung und ihrer Zweckmäßigkeit für die Messgeometrie. Für die Hartstrahltherapie ist das Verhältnis der Energiedosisleistungen in 1 cm und 5 cm Tiefe als Bezugswert für die Konstanz der Strahlenqualität festzulegen. Im Sinne der DIN 6809-4, die für die Konstanzprüfung der Dosis in Wasser- oder wasseräquivalentem Festkörper-Phantom auch „vereinfachte“ Messanordnungen zulässt, darf für schon in Betrieb befindliche, mit einer Röntgenröhrenspannung größer 100 kV ausschließlich für nicht-onkologische Bestrahlungen genutzte, Einrichtungen bei der halbjährlich durchzuführenden Konstanzprüfung auch die Luft-Kerma-Leistung bestimmt werden. Die Bezugswerte sind mit denselben Prüfmitteln und Verfahren zu bestimmen, die bei der Konstanzprüfung verwendet werden.

5.1.2

Konstanzprüfung

Die Einhaltung der Bezugswerte und die Funktion der Filter-Röntgenröhrenspannungs-Verriegelung sind durch regelmäßige, mindestens jedoch halbjährliche Konstanzprüfungen zu verifizieren.

Eine Abweichung der Energiedosisleistung von mehr als zehn Prozent gegenüber den bei der letzten Abnahmeprüfung ermittelten Bezugswerten ist eine wesentliche Abweichung im Sinne von § 17 Absatz 2 Satz 3 RöV. Bei einer geringeren Abweichung ist eine Anpassung der Bestrahlungstabelle ausreichend. Bei einer geringeren Abweichung als fünf Prozent ist eine Anpassung der Bestrahlungstabelle nicht erforderlich. Für die Hartstrahltherapie gilt eine Abweichung des Verhältnisses der Energiedosisleistungen in 1 cm und 5 cm Tiefe von zehn Prozent oder mehr gegenüber dem bei der letzten Abnahmeprüfung festgelegten Bezugswert als wesentlich und bedarf einer Ermittlung der Ursache.

Bei onkologischen Bestrahlungen mit Röntgenröhrenspannungen von mehr als 100 kV ist zusätzlich in regelmäßigen, mindestens monatlichen Konstanzprüfungen die Energiedosisleistung im Nutzstrahlenbündel für die verwendeten Filter-Röntgenröhrenspannungs-Kombinationen mit einem am Ort des Röntgentherapiegerätes verfügbaren Therapiedosimeter zu bestimmen und mit dem entsprechenden bei der halbjährlichen Konstanzprüfung mit demselben Dosimeter ermittelten Wert zu vergleichen. Die Messung der Energiedosisleistung im Nutzstrahlenbündel erfolgt nach DIN 6809-4 bzw. DIN 6809-5. Bei Abweichungen von den Vergleichswerten ist nach o. g. Verfahrensweise vorzugehen.

Für Spezialgeräte, z.B. für die intraoperative Strahlentherapie (IORT), sind gesonderte Qualitätssicherungsverfahren erforderlich. Diese sind nach den Grundsätzen der Kapitel 1 und 2 festzulegen; hierzu sind insbesondere die Vorgaben des Herstellers heranzuziehen.

5.2.

Hinweise zu den Regelungen der Röntgenverordnung zu den Aufgaben des Medizinphysik-Experten bei therapeutischen Röntgeneinrichtungen

Nach § 3 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe c RöV muss im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nachgewiesen werden, dass beim Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Behandlung von Menschen gewährleistet ist, dass, soweit es die Art der Behandlung von Menschen erfordert, ein Medizinphysik-Experte bei der Bestrahlungsplanung mitwirkt und während der Durchführung der Behandlung verfügbar ist. Der Umfang der Mitwirkung und Verfügbarkeit des Medizinphysik-Experten hängt vor allem von den Erfordernissen des Strahlenschutzes für den zu behandelnden Patienten ab. Im Genehmigungsverfahren ist deshalb die Art der geplanten Behandlungsverfahren anzugeben.

Für Standardbehandlungen, bei denen die Bestrahlungsparameter nicht oder im Hinblick auf den Strahlenschutz des Patienten nicht wesentlich durch individuelle Patientenmerkmale bestimmt sind, ist in der Regel die Mitwirkung des Medizinphysik-Experten bei der Durchführung der Behandlung nicht erforderlich.

Bei nicht-onkologischen Bestrahlungen mit Standardwerten (z.B. Entzündungsbestrahlungen), d. h. ohne die Notwendigkeit der Erstellung eines individuellen Bestrahlungsplans, handelt es sich in der Regel um eine Standardbehandlung, so dass die Mitwirkung des Medizinphysik-Experten bei der Behandlung nicht erforderlich ist.

Ist für die geplanten Behandlungsverfahren ein Medizinphysik-Experte erforderlich, ist gegenüber der zuständigen Behörde, beispielsweise durch Vorlage eines entsprechenden Vertrages mit einem Medizinphysik-Experten, nachzuweisen, dass dieser bei der Bestrahlungsplanung mitwirken und während der Durchführung der Behandlung zur Verfügung stehen wird oder bei der Behandlung erforderlichenfalls hinzugezogen werden kann. Der Vertrag kann den jeweiligen Anforderungen entsprechend individuell gestaltet werden. Es ist in der Regel nicht erforderlich, dass ein Medizinphysik-Experte fest angestellt wird.

Nach § 27 Absatz 1 RöV muss vor einer Röntgenbehandlung von einem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und, soweit es die Art der Behandlung erfordert, von einem Medizinphysik-Experten ein auf den Patienten bezogener Bestrahlungsplan einschließlich der Bestrahlungsbedingungen mit allen erforderlichen Daten der Röntgenbehandlung, insbesondere der Bestimmung der Dosisleistung, der Dauer und Zeitfolge der Bestrahlungen, der Oberflächendosis und der Dosis im Zielvolumen, der Lokalisation und der Abgrenzung des Bestrahlungsfeldes, der Einstrahlrichtung, der Filterung, der Röhrenstromstärke, der Röhrenspannung und des Brennfleck-Haut-Abstands sowie des Schutzes gegen Streustrahlung, schriftlich festgelegt werden.

Nach § 27 Absatz 2 RöV ist die Einhaltung aller im Bestrahlungsplan festgelegten Bedingungen vor Beginn der ersten Bestrahlung von einem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und, soweit es die Art der Behandlung erfordert, von einem Medizinphysik-Experten, vor jeder weiteren Bestrahlung von einem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz zu überprüfen.

Nach § 27 Absatz 3 RöV ist über die Röntgenbehandlung ein Bestrahlungsprotokoll zu erstellen. Hierzu gehören auch Aufzeichnungen über die Überprüfung der Filterung.

6 

Teleradiologiesysteme

6.1

Grundsätze der Qualitätssicherung bei der Teleradiologie

Dieses Kapitel gilt für die Teleradiologie im Sinne des § 3 Absatz 4 RöV. Nach § 2 Nummer 24 RöV ist Teleradiologie die Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines Arztes nach § 24 Absatz 1 Nummer 1 RöV, der sich nicht am Ort der technischen Durchführung befindet, aber mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung steht, die rechtfertigende Indikation sowie den Befund erstellt.

Die Qualitätssicherung von Teleradiologiesystemen umfasst alle technischen Komponenten, die für die Übertragung von Bilddaten in der Teleradiologie erforderlich sind. Die Abnahmeprüfung ist insbesondere zum Nachweis der Genehmigungsanforderung aus § 3 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 RöV durchzuführen. Die Verpflichtung zur Konstanzprüfung des Teleradiologiesystems ergibt sich auch aus § 16 Absatz 3 Satz 2 RöV; danach ist ausdrücklich der Übertragungsweg auf Stabilität sowie auf Konstanz der Qualität und der Übertragungsgeschwindigkeit der übermittelten Daten und Bilder zu prüfen.

6.2

Durchführung der Qualitätsprüfungen

Die Abnahmeprüfung des Teleradiologiesystems hat nach DIN 6868-159 zu erfolgen. Die Konstanzprüfungen haben nach den Vorgaben der DIN 6868-159 zu erfolgen, die in dieser Norm empfohlenen Prüffristen sind zu verwenden.

Werden vollständig unterschiedliche Teleradiologiestrecken in der Teleradiologie eingesetzt (z.B. sowohl vom CT direkt zu einem Teleradiogen als auch zu einem anderen Krankenhaus), sind diese jeweils einer eigenständigen Abnahmeprüfung nach DIN 6868-159 zu unterziehen.

Werden Teilstrecken innerhalb eines Teleradiologiesystems für mehrere Teleradiologiestrecken genutzt, so ist es nicht erforderlich, jede Teleradiologiestrecke getrennt zu prüfen. Im Rahmen der Abnahmeprüfung können auch die einzelnen Teilstrecken (z.B. von den Heimarbeitsplätzen jedes Teleradiologen bis zum Knotenpunkt sowie vom Knotenpunkt bis zu jedem in das Teleradiologiesystem eingebundenen Krankenhaus) geprüft werden. Dabei ist sicherzustellen, dass durch die Teilprüfungen alle Komponenten des Teleradiologiesystems erfasst werden. Der Nachweis, dass alle Komponenten des Teleradiologiesystems erfasst werden, ist durch die Prüfung einer kompletten Teleradiologiestrecke vom Anfangs- bis zum Endpunkt zu erbringen. Dabei sind zur Überprüfung der Übertragungszeit drei Bilddatensätze heranzuziehen, die möglichst aus drei in der Teleradiologie eingesetzten Untersuchungsarten (z.B. Schädel, Thorax, Abdomen, Wirbelsäule, Polytrauma) bestehen sollen und die den größten vorkommenden Bilddatensatz und die häufigste Untersuchungsart beinhalten. Abweichend von DIN 6868-159, Abschnitt 5.3.1, kann für die Überprüfung der Übertragungszeit der Teilstrecken ausschließlich der größte Bilddatensatz herangezogen werden.

Es ist zu gewährleisten, dass die Summe der Teil-Übertragungszeiten jeder Teleradiologiestrecke kleiner als 900 Sekunden ist (Hinweis: Die Übertragung des größten teleradiologisch verwendeten Bilddatensatzes innerhalb von 15 Minuten impliziert, dass eine Befundung innerhalb von ca. 30 Minuten gewährleistet ist).

Bei Änderungen des Teleradiologiesystems, die einen Einfluss auf das Verhalten bei der Abnahmeprüfung haben können (insbesondere die in Anhang H der DIN 6868-159 genannten), ist eine Teilabnahmeprüfung (siehe Abschnitt 7 der DIN 6868-159) durchzuführen.

Bei der Konstanzprüfung sind je nach Bezugswertfestlegung die jeweiligen Gesamtstrecken oder alle Teilstrecken zu prüfen. Werden Teilstrecken bereits durch andere Maßnahmen (z.B. automatisiert) regelmäßig in äquivalentem Umfang überwacht, darf vorgesehen werden, dass diese Teilstrecken nicht erneut zu prüfen sind; die Bezugswerte werden in diesem Fall ohne Berücksichtigung dieser Teilstrecken festgelegt. Soweit Teilstrecken nicht in die Konstanzprüfung einbezogen werden, sind für die Bestimmung der Gesamtübertragungszeit ihre bei der Abnahmeprüfung registrierten Übertragungszeiten hinzuzurechnen.

Auch bei der Nutzung eines gemeinsamen PACS und Datennetzes durch das teleradiologisch betreute Krankenhaus und Teleradiologen ist eine Abnahmeprüfung nach DIN 6868-159 durchzuführen. Ist die Funktionsfähigkeit durch technische Maßnahmen wie Netzwerküberwachung oder Verbindungsprotokollierungen und durch kontinuierliche Nutzung der Datenstrecken im Tagesbetrieb (Nutzung außerhalb der teleradiologischen Anwendung) nachgewiesen, so ersetzt dieser Nachweis die Konstanzprüfung.

Abweichend von DIN 6868-159, Abschnitt 6.2.1, kann bei arbeitstäglicher Verwendung der Teleradiologiestrecke auf die tägliche Konstanzprüfung (Prüfung der Funktionsfähigkeit) verzichtet werden, nachdem über einen Zeitraum von einem Monat die arbeitstägliche Stabilität des Teleradiologiesystems nachgewiesen wurde.

Abweichend von DIN 6868-159, Abschnitt 6.2.2 und 6.2.3, kann auf die Konstanzprüfung der Übertragungszeit und Vollständigkeit der Übertragung verzichtet werden, wenn diese Parameter kontinuierlich geprüft und protokolliert werden.

Abweichend von DIN 6868-159, Abschnitt 6.2.4, kann im Rahmen der Konstanzprüfung auf die Prüfung der physikalischen Bildqualität verzichtet werden, wenn monatlich kontrolliert und protokolliert wird, dass der Eintrag des DICOM-Feldes zur verlustbehafteten Datenkompression (DICOM-Tag (0028,2110)) unverändert ist.

7 

Nicht-transparente Dokumentationsmedien

Nicht-transparente Dokumentationsmedien sind z.B. gedruckte Dokumente, Laserprinter-Bilder oder Polaroidbilder. Diese dürfen in der digitalen Radiographie nur zur Bildbetrachtung und Bildverteilung zusammen mit einem schriftlichen Befund eingesetzt werden, nicht aber zur Befundung und Archivierung im Sinne von § 28 Absatz 4, 6 und 8 RöV.

Für die Zahnmedizin werden durch die Norm DIN 6868-160 Kriterien für den Ausdruck von Befundbildern festgelegt. Durch diese Norm soll sichergestellt werden, dass

a)

die ausgedruckten Röntgenbilder zum Zeitpunkt des Ausdruckes zur Befundung geeignet sind und

b)

die ausgedruckten Röntgenbilder zum Zeitpunkt des Befundes zur Befundung geeignet sind.

Die Anwendung dieser Norm soll die Qualität des Druckergebnisses sichern. Die Ausdrucke sind jedoch nicht geeignet für die Vermessung von Röntgenaufnahmen, die Archivierung im Sinne von § 28 Absatz 4, 6 und 8 RöV oder die Dokumentation der Ergebnisse der Konstanzprüfung.

Durch die Bewertung der Qualität eines Ausdruckes durch ein Testbild, das zeitgleich mit den medizinischen Bildern auszudrucken ist, wird die Befundungsqualität beurteilt. Vor der Weitergabe aller Bilder (Testbild, zahnmedizinische Bilder) ist eine Bewertung des Testbildes vorzunehmen und zu dokumentieren. In der Norm DIN 6868-160 sind die verschiedenen Testmuster genau beschrieben. Alle in dieser Norm beschriebenen Kriterien des Testbildes sind zu erfüllen und zu dokumentieren.

Nur wenn die Qualität des Testbildes den Anforderungen genügt, dürfen Bilder weitergegeben werden. Sobald die ausgedruckten zahnmedizinischen Bilder einer Befundung zugeführt werden sollen, ist erneut eine Bewertung des Testbildes vorzunehmen und zu dokumentieren.

Das in DIN 6868-160 beschriebene Verfahren darf nur für zahnmedizinische Röntgenbilder eingesetzt werden. Andere medizinische Bereiche als die Zahnmedizin werden in der Norm nicht betrachtet und eine Bewertung von Bildern auf nicht-transparenten Dokumentationsmedien ist dort nicht zulässig.

Abkürzungsverzeichnis

Literaturverzeichnis

Referenzen

Normen

Die folgende Tabelle enthält eine Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen geordnet nach Norm-Nummern.

Anhang A: Übersicht über Normen

Die nachfolgende Tabelle enthält eine Übersicht über die Zuordnung von Normen und Spezifikationen für Konstanz- und Abnahmeprüfung zu den entsprechenden Röntgeneinrichtungen. Nähere Ausführungen zu den einzelnen Gerätetypen sind in Kapitel 3 zu finden.

Tabelle Anhang A – Röntgeneinrichtungen und zugehörige Normen für Konstanz- und Abnahmeprüfung

Anhang B: Weitere Festlegungen für Konstanzprüfungen

In diesem Anhang werden im Wesentlichen Festlegungen zur Durchführung von Konstanzprüfungen zur Verfügung gestellt, zu denen diese Richtlinie inzwischen neuere Vorgaben für die entsprechenden Gerätetypen enthält oder solche zeitnah zu erwarten sind. Die Anwendung der nachfolgenden Konstanzprüfungsvorschriften ist nur für solche Geräte zulässig, bei denen die Bezugswerte für die Konstanzprüfung nach dem jeweiligen Verfahren entsprechend früherer Fassungen dieser Richtlinie festgelegt wurden (sogenannte Altgeräte) oder diese Richtlinie explizit auf diesen Anhang verweist. Sie ist nicht zulässig, soweit in dieser Richtlinie andere Festlegungen explizit auch für Altgeräte erfolgt sind.

B.1  3D-Funktion von C-Bogenanlagen und Geräten in der Humanmedizin

Tabelle B.1 – Konstanzprüfung der 3D-Funktion von C-Bogenanlagen und Geräten in der Humanmedizin

B.2  Digitale Volumentomographie in der Zahnmedizin

Tabelle B.2 – Konstanzprüfung an DVT in der Zahnmedizin

B.3  Röntgeneinrichtungen für digitale Mammographie

Tabelle B.3 – Häufigkeit der Prüfungen

Monatliche Konstanzprüfung: Drei Messungen der Einfalldosis, mit je 20 mm, 46 mm und 60 mm PMMA, unterschiedlicher Strahlungsqualität und Belichtungsautomatik; Toleranz: ± 10 % der Bezugswerte der Abnahmeprüfung.

Weitere Konstanzprüfung: Sieben Messungen der Einfalldosis, die jeweils auf die mittlere Parenchymdosis AGD umzurechnen ist, mit unterschiedlichen PMMA-Dicken und mit Belichtungsautomatik, wobei die in der Tabelle 5 der DIN 6868-162 aufgeführten Werte der AGD nicht überschritten werden dürfen. Diese Prüfung ist bei Geräten, die im Rahmen von zugelassenen Röntgenreihenuntersuchungen (hier: des Mammographie-Screening-Programms)^* betrieben werden, als jährliche Konstanzprüfung, für Geräte außerhalb des Mammographie-Screening-Programms (kurativer Betrieb) alle 24 Monate (z.B. zusammen mit der Prüfung des Kontrastauflösungsvermögens nach Abschnitt 3.4.1) vorzunehmen.

B.4  Bildwiedergabegeräte (Monitore)

B.4.1  Humanmedizin

Tabelle B.4.1 – Konstanzprüfungen BWG in der Humanmedizin

B.4.2  Zahnmedizin

Tabelle B.4.2 – Konstanzprüfung an Bildwiedergabegeräten in der Zahnmedizin

Bei der Konstanzprüfung sind dieselben Prüfmittel und Prüfverfahren wie bei der Abnahmeprüfung zu verwenden. Die QS-Anforderungen entsprechen den Angaben in Tabelle B.4.1, Spalte 7.

B.5  Computertomographen

Tabelle B.3 – Konstanzprüfung an CT-Geräten alternativ zu DIN EN 61223-2-6

Als Prüfkörper ist derjenige zu benutzen, mit dem die Bezugswerte für die Konstanzprüfung ermittelt wurden.

Anhang C: Weitere Vorgaben für Abnahmeprüfungen

In diesem Anhang werden im Wesentlichen Festlegungen zur Durchführung von Abnahmeprüfungen an Gerätetypen zur Verfügung gestellt, für die keine Normen veröffentlicht sind oder bei denen diese nicht herangezogen werden. Nähere Vorgaben zu den einzelnen Gerätetypen enthält Kapitel 3.

C.1  Bildwiedergabegeräte (Monitore)

C.1.1

 Bildwiedergabegeräte für die Befundung in der Zahnmedizin

Tabelle C.1.1 – Abnahmeprüfung an BWG in der Zahnmedizin

Zur Information über die Prüfpositionen wird ergänzend auf DIN V 6868-57 verwiesen.

C.1.2

 Bildwiedergabegeräte für die Befundung in der Humanmedizin

Diese Anforderungen gelten nicht für die BWG von Durchleuchtungseinrichtungen mit Kassettenaufnahmetechnik und von C-Bogengeräten nach Prüfberichtsmuster 2.2.4 der SV-RL. Die Tabelle enthält die technischen Parameter zur Nutzung bei der Abnahmeprüfung.

Tabelle C.1.2 – Mindestanforderungen an BWG für die Befundung

C.1.3

 Bildwiedergabegeräte für die mammographische Stereotaxie

Die folgenden Anforderungen (technische Parameter) gelten bei der mammographischen Stereotaxie.

Tabelle C.1.3 – Mindestanforderungen für BWG für mammographische Stereotaxie

Die Raumlichtumgebungsbedingungen müssen für Befundungen geeignet sein.

C.1.4

Bildwiedergabegeräte für die Betrachtung in der Humanmedizin

Die nachfolgende Tabelle enthält empfohlene Werte für technische Parameter von Betrachtungsmonitoren. Sofern diese Geräte nur zur Betrachtung eingesetzt werden, unterliegen sie nicht der Qualitätssicherung nach § 16 RöV (siehe auch Abschnitt 3.15.1).

Tabelle C.1.4 – Vorschläge für Anforderungen an BWG für die Betrachtung

Hinweis: Die Vorschläge gelten für die Betrachtung befundeter Bilder und deren Demonstration. Sie gelten nicht für die Zahnmedizin.

C.2  Geräte zur Digitalen Volumentomographie (DVT) in der Zahnmedizin

Tabelle C.2 – Abnahmeprüfung an DVT in der Zahnmedizin

Prüfkörper: nach Herstellerangabe

Hinweis: Diese Anforderungen gelten nicht für dentale Röntgenuntersuchungen mit einem Computertomographen.