BMUB-RSII3-20151218-SF-A001.htm
Anlage 1
Update information to Radioprotection Authorities
about NIST change
Sehr geehrte Damen und Herren,
Xofigo® ist ein Radiopharmazeutikum, das Erwachsenen zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verabreicht wird.
Die Aktivität von Radium-223, dem aktiven Anteil von Xofigo®, kann mit einem dafür geeigneten Aktivimeter für Radioisotope gemessen werden, das mit auf dem National Institute of Standards and Technology (NIST) basierenden Radium-223 Referenzmaterial (NIST-zurückverfolgbares Referenzmaterial) kalibriert wurde.
Das NIST-Standard-Referenzmaterial (NIST-SRM), auf dem das NIST-zurückverfolgbare Referenzmaterial basiert, wurde erneut überprüft, nachdem eine Abweichung im Standard festgestellt worden war. Die Ergebnisse dieser Neubewertung zeigen eine Abweichung von ca. + 10 % zwischen den Aktivitätswerten, die unter Verwendung des neuen Standards gemessen werden, im Vergleich zu den Werten, die mit dem vorherigen, 2010 veröffentlichten Primärstandard erhalten werden.
Wir weisen darauf hin, dass die Information über die Neubewertung und das aktualisierte NIST-SRM in entsprechenden Artikeln veröffentlicht wurde (11. März 2015):
- 1.
- „Revision of the NIST Standard for 223Ra: New Measurements and Review of 2008 Data,” Journal of Research of the National Institute of Standards and Technology, Vol. 120, pages 37–57 (2015) http://
www.nist.gov/ nvl/ jres.cfm - 2.
- „Secondary standards for 223Ra revised”, Applied Radiation and Isotopes http://
www.sciencedirect.com/ science/ article/ pii/ S0969804315000780
Aus der Korrektur des NIST-SRM wird sich eine numerische Änderung der angegebenen Aktivität von Xofigo®, insbesondere der Dosis und Radioaktivität in der Xofigo®-Lösung, ergeben. Die tatsächliche Radioaktivitätsmenge, die dem Patienten verabreicht wird, also die Anzahl der Radium-223-Atome, wird sich dadurch nicht ändern. Daher ist durch diese Änderung kein Einfluss auf die Sicherheit oder Wirksamkeit von Xofigo® zu erwarten.
Die Erhöhung des Nominalwertes könnte aber einen Einfluss auf die Gesamtumgangsaktivität für Radium-223 haben, der in der Umgangsgenehmigung der nuklearmedizinischen Zentren vermerkt ist, in denen Xofigo® verabreicht wird. Daher könnte eine Erhöhung der Umgangsgenehmigung im Hinblick auf die NIST-2015-Standardisierung bei einigen Zentren erforderlich werden.
Zukünftige Maßnahmen
- –
- Bayer hat in Deutschland alle Nuklearmediziner, die eine Umgangsgenehmigung haben, durch ein mit der EMA und dem BfArM abgestimmten Informationsschreiben (Dear Healthcare Provider Communication, DHPC) über die Änderung des NIST-SRM informiert und darüber, dass das derzeitig verwendete Referenzmaterial (auf 2010 NIST-zurückverfolgbares Referenzmaterial) bis auf Weiteres für die Kalibrierung der Aktivimeter genutzt werden muss.
- –
- Bayer hat am 6. Mai 2015 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine entsprechende Änderungsanzeige eingereicht, um die Dokumentation und die Produktinformation von Xofigo® entsprechend zu aktualisieren.
- –
- Die formale Änderung der applizierten Radioaktivitätsmenge pro Injektion wird auch rechtzeitig in die Protokolle der aktuellen Studien mit Radium-223-dichlorid implementiert.
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- In Vorbereitung auf die Implementierung des neuen Standards wird Bayer den Behandlungszentren ab dem zweiten Quartal 2015 aktualisiertes 2015 NIST-zurückverfolgbares Referenzmaterial zur Verfügung stellen.
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- Die Änderung des Standards wird weltweit von einer Chargenproduktion auf die nächste umgesetzt werden. Die weltweite Implementierung ist für das zweite Quartal 2016 geplant.
Die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils für Xofigo® durch Bayer ist unverändert.
Bayer steht Ihnen für Rückfragen gern zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Bayer Vital GmbH
i. V. Dr. René Klünsch
Leiter
Zulassung
i. V. PD Dr. Urban Scheuring
Leiter
Medizin Onkologie/Infektiologie
An die
Strahlenschutzaufsichtsbehörden
der Bundesländer und des Bundesamtes
für Strahlenschutz