BMU-RS-0007-A001.htm

Zum Hauptdokument : Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung

Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen
nach § 66 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung *

1.: Anwendung der Rahmenrichtlinie
Die Rahmenrichtlinie regelt Verfahren und Umfang der jährlich wiederkehrenden Überprüfung nach § 66 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung von
1.: Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, deren Betrieb der Genehmigung nach § 11 der Strahlenschutzverordnung unterliegt,
2.: Bestrahlungsvorrichtungen gemäß der Begriffsbestimmung nach § 3 Abs. 2 Nr. 6 der Strahlenschutzverordnung und
3.: Geräten für die Gammaradiographie.
Diese Überprüfung wird im Auftrag des Strahlenschutzverantwortlichen von einem Sachverständigen durchgeführt, der von der zuständigen Behörde für diese Aufgabe nach § 66 Abs. 1 der Strahlenschutzverordnung bestimmt worden ist.
Die genannten Überprüfungen können auch in den Genehmigungsverfahren nach § 7 oder § 11 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung zur Prüfung der Voraussetzungen der § 9 Abs. 1 Nr. 5 oder § 14 Abs. 1 Nr. 5 der Strahlenschutzverordnung herangezogen werden.
2.: Grundsätze für die Überprüfung
Die Überprüfung dient dem Ziel, den Strahlenschutz und die damit verbundene sicherheitstechnische Funktion und Sicherheit der Anlage oder Einrichtung für Personal, Umgebung und – bei medizinischer Nutzung – für den Patienten zu gewährleisten.
Der Sachverständige prüft Vorhandensein, Beschaffenheit und Funktion der Vorkehrungen, Vorrichtungen und Maßnahmen,
1.: die entweder ausschließlich oder mittelbar dem Strahlenschutz dienen oder
2.: deren Fehlen oder Versagen den Strahlenschutz beeinträchtigen können.
Im medizinischen Bereich erstreckt sich die Überprüfung auch auf Aspekte der Sicherheit der Datenübertragung von Planungs- und Verifikationssystemen und ggf. weiteren externen technischen Systemen an Anlagen oder Bestrahlungsvorrichtungen, jedoch nicht auf die patientenbezogene Bestrahlungsplanung und andere, ausschließlich den einzelnen Patienten betreffende Sachverhalte.
3.: Verfahren der Überprüfung
3.1: Vorbereitung
3.1.1: Unterlagen
Zur Vorbereitung der Überprüfung zieht der Sachverständige neben den einschlägigen Rechtsvorschriften, Richtlinien und Regeln der Technik insbesondere folgende Unterlagen heran:
1.: Genehmigung nach der Strahlenschutzverordnung für den Betrieb bzw. Umgang und ggf. nachträgliche Auflagen und Anordnungen der zuständigen Behörde,
2.: Betriebsvorschriften, Strahlenschutzanweisung und ggf. Sicherheitsbericht,
3.: Betriebsaufzeichnungen über Mängel und Störungen, Wartungen und Reparaturen sowie über die für den Strahlenschutz maßgeblichen Betriebsparameter,
4.: Hersteller- und Errichterunterlagen, insbesondere technische Beschreibung und Betriebsdaten, Schalt- und Stromlaufpläne bezüglich Sicherheitskreis, Bedienungsanleitung, Strahlenschutzpläne und – falls erforderlich – lüftungstechnische Unterlagen,
5.: Berichte über Prüfungen vor Inbetriebnahme und weitere Überprüfungen,
6.: Bestandverzeichnis nach dem Medizinproduktegesetz,
7.: Bericht über Dichtheitsprüfungen nach § 66 Abs. 4 der Strahlenschutzverordnung,
8.: Unterlagen über die Behebung früher festgestellter Mängel.
Der Sachverständigen wertet diese Unterlagen systematisch aus; die Unterlagen nach den Ziffern 3, 5 und 8 werden insbesondere hinsichtlich erkannter oder vermuteter Mängel an der Anlage oder Einrichtung geprüft.
3.1.2: Prüfprogramm
Der Sachverständige erstellt, sofern keine Musterprüfberichte vorliegen, anhand des jeweils angegebenen Umfangs der Überprüfung (Abschnitt 4) ein Prüfprogramm; dabei sind das Ergebnis der Auswertung der Unterlagen, die Besonderheiten der Anlage oder Einrichtung und die Erfahrungen von bereits geprüften vergleichbaren Anlagen oder Einrichtungen zu berücksichtigen. Das Prüfprogramm sollte mit der zuständigen Behörde und dem Strahlenschutzverantwortlichen bzw. -beauftragten abgestimmt werden.
Liegen Musterprüfberichte vor, werden diese angewendet. Dabei werden die technischen Anforderungen im konkreten Fall beachtet.
3.2: Durchführung
Auf der Grundlage des vorbereiteten Prüfprogramms wird die Überprüfung vom Sachverständigen nach den jeweiligen allgemein anerkannten Regeln der Technik durchgeführt. Es muss sichergestellt sein, dass der für den physikalisch-technischen Bereich bestellte Strahlenschutzbeauftragte während der Durchführung der Überprüfung auf Abruf verfügbar und bei Bedarf anwesend ist. Sind im Rahmen der Prüfung Eingriffe in das Gerät notwendig, ist bei Bedarf ein Vertreter der Hersteller- bzw. Wartungsfirma hinzuziehen.
3.3: Prüfbericht
Nach der Durchführung der Überprüfung hat der Sachverständige eine Auswertung vorzunehmen. Das Ergebnis ist dem Strahlenschutzverantwortlichen in einem Bericht mitzuteilen, der aus folgenden Abschnitten bestehen muss:
1.: Beschreibung der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung, soweit dies zu deren Identifizierung erforderlich ist,
2.: Angabe der Prüfergebnisse, die den Zustand und den Betrieb der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung beschreiben und ggf. Mängel aufzeigen,
3.: Beurteilung der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung und ihres Betriebes, inwieweit ein ausreichender Schutz nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist,
4.: Empfehlungen zur Anpassung des Strahlenschutzes und der damit verbundenen sicherheitstechnischen Funktion und Sicherheit an den Stand von Wissenschaft und Technik.
4.: Umfang der Überprüfung
Sofern keine Musterprüfberichte vorliegen, ist mindestens der folgende Umfang einzuhalten:
4.1: Beschreibung
Aus der Beschreibung sollen hervorgehen:
1.: Art, Typ, maximale Betriebsparameter, Aufbau und Betrieb der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung, Art, Anzahl und Aktivität der Strahlenquellen,
2.: kurze Beschreibung der technisch-physikalischen Ausführung und der Betriebsweise der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung unter Angabe der charakteristischen technischen Daten und der strahlenschutzrelevanten Betriebswerte,
3.: Strahlenschutzverantwortlicher, Betreiber (Name und Anschrift),
4.: Tag der Überprüfung,
5.: Standort (Raumnummer),
6.: benutzte Unterlagen,
7.: für den Betrieb wesentliche Bestandteile und Baugruppen (Bezeichnung, Typ, Hersteller, ggf. Fabriknummern, Softwareversion),
8.: Verwendungszweck (kurze Beschreibung),
9.: Angaben über Anordnung und Nutzung der Einrichtungsbereiche sowie der benachbarten Bereiche, weitere Strahlenquellen in benachbarten Räumen.
4.2: Zustand
Der Sachverständige verschafft sich durch Sichtkontrolle einen allgemeinen Eindruck über den Zustand der Anlage oder Bestrahlungsvorrichtung. Die mit der Sichtkontrolle verbundenen Eingriffe sollten über das Abnehmen von Abdeckungen und Verkleidungen nicht hinausgehen. Insbesondere soll die Beschaffenheit
1.: der festen und ortsveränderlichen Abschirmungen sowie der sonstigen technischen Strahlenschutzvorrichtungen,
2.: der Bedienungs- und Anzeigeelemente sowie der Schalter und Leitungsführung in Sicherheitskreisen,
3.: der Einstellvorrichtungen zur Führung, Verteilung oder Kollimierung der Strahlung,
4.: der Lüftungs-, Abluft- und Abwassersysteme bei Erzeugung und Ableitung radioaktiver Stoffe und
5.: der Kennzeichnung nach der Strahlenschutzverordnung
festgestellt werden.
4.3: Funktion
Der Sachverständige überprüft die sicherheitstechnischen Einzelfunktionen, Funktionsabläufe und -anzeigen beim bestimmungsgemäßen Betrieb und bei Störfällen – insbesondere bei Ausfall des Betriebsmittels an den für die Personensicherheit relevanten Teilen – unter Beachtung der notwendigen logischen Verknüpfung zwischen den einzelnen Funktionen.
Die Überprüfung soll umfassen:
Aufbau, Logik und Funktion des Sicherheitskreises (bei mehreren Sicherheitskreisen auch Hierarchie), insbesondere bezüglich
1.: Verfahren und System zum Absuchen von Räumen, die nach Einschalten Sperrbereich sind,
2.: Strahlverteilung (Verschlüsse, Weichen) bzw. Quellenposition, Notaus- Schalter, Zugangsverriegelung (Türkontakte),
3.: Ortsdosis bzw. Ortsdosisleistung, Raumluft- und Abluftaktivitätskonzentration,
4.: Signal- und Warnsysteme; optische und akustische Verständigungswege,
5.: Störungssicherheit und Störungsanzeige und ggf. bezüglich Strahlenart und -energie, Strahlstrom,
6.: Target (Position, Beschaffenheit), Vakuum, Kühlung und Lüftung,
7.: Abführung eventuell entstehender Gase,
8.: der Übergabe von Daten peripherer Geräte und
9.: informationstechnischer Lösungen.
4.4: Weiterer Strahlenschutz
Der Sachverständige überprüft die folgenden Systeme und Teile auf Wirksamkeit und Funktion:
1.: Messsysteme und Messgeräte zur Strahlenschutzüberwachung bezüglich der
a) Ortsdosis- bzw. Ortsdosisleistung,
b) Aktivierung von Anlagenteilen, Raumluftaktivität, Kontaminationen, radioaktive Stoffe enthaltenden Leitungssysteme und
c) Ableitung radioaktiver Stoffe mit Luft und Wasser.
2.: Bauliche und geräteseitige Abschirmungen, jeweils für die relevanten Strahlenarten und -energien (Prüfung nur, wenn Änderungen in der Beschaffenheit festgestellt wurden, z.B. Risse in bauseitigen oder Abnutzung an ortsveränderlichen Abschirmungen).
3.: Vorrichtungen zur Handhabung aktivierter und kontaminierter Anlagenteile (z.B. zum Targetwechsel).

* GMBl 2002 S. 620